ChiCTR2300075686 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 10:51:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-13 10:51:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of a resorbable bone grafting system for guided bone regeneration in oral implantology: a multicenter, open, randomized, parallel-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of a resorbable bone grafting system for guided bone regeneration in oral implantology: a multicenter, open, randomized, parallel-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁宝翠 

研究负责人：

欧国敏 

Applicant：

Yuan Baocui 

Study leader：

Ou guomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2052 2298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8804 7196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

106894494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guominou66@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号华西口腔医院6楼种植科

Applicant address：

B201, No.17, Xiangshan Road , Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Implantology Department,6/F, West China Hospital of Stomatology Sichuan University No.14, 3rd Section, Renminnan Rd. Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市弘健生物医用制品科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Hongjian Biomedical Products Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital Of Stomatology Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHISRB-D-2022-490-R2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号华西口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University No.14, 3rd Section, Renminnan Rd. Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

Hospital Of Stomatology Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号华西口腔医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University No.14, 3rd Section, Renminnan Rd. Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市弘健生物医用制品科技有限公司

具体地址：

广东省广州市黄埔区香山路17号厂房B栋201房

Institution
hospital：

Guangzhou Hongjian Biomedical Products Co., Ltd.

Address：

B201, No.17, Xiangshan Road , Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州市弘健生物医用制品科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Hongjian Biomedical Products Co., Ltd.

Target disease：

Alveolar bone defects for which guided bone regeneration can be performed

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用广州市弘健生物医用制品科技有限公司研发的可吸收植骨系统于口腔种植治疗，观察其屏障（植入材料）的作用和维持植骨空间能力，评估其引导骨再生的有效性和安全性，以及辅助设备医用骨钉软化器的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Resorbable bone graft system developed by Guangzhou Hongjian Biomedical Products Technology Co., Ltd. will be applied to oral implant therapy. The role of barrier (implant material) and the ability to maintain bone graft space will be observed, and the effectiveness and safety of guiding bone regeneration as well as the effectiveness and safety of auxiliary equipment medical bone nail softener will be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁～70岁，性别不限； （2）自愿参加试验并签署知情同意书； （3）因牙槽骨水平骨量不足需要GBR骨增量者； （4）口腔卫生习惯良好； （5）单颗或连续两颗缺失者。

Inclusion criteria

(1) 18 to 70 years old, gender is not limited; (2) Voluntarily participated in the trial and signed an informed consent form; (3) Those who need GBR bone augmentation due to insufficient bone at the alveolar bone level; (4) Good oral hygiene habits; (5) Those with single or two consecutive missing teeth.

排除标准：

（1）有骨质疏松病史且进行双磷酸盐治疗的患者； （2）有5年内放疗或化疗病史患者； （3）邻牙或术区有未控制的炎症，如：重度牙周炎，根尖周病，软组织炎症瘘道等； （4）患有系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨囊肿、骨肿瘤等； （5）手术区域的牙齿连续缺失两个单位以上者； （6）妊娠、哺乳期及1年内有妊娠计划的女性； （7）长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； （8）精神病患者、有神经系统疾病者，如癫痫； （9）患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者,如，糖尿病，甲状腺疾病以及甲减； （10）吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者； （11）研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of osteoporosis and bisphosphonate therapy; (2) Patients with a history of radiotherapy or chemotherapy within 5 years; (3) Adjacent teeth or surgical areas with uncontrolled inflammation, e.g., severe periodontitis, periapical disease, and soft tissue inflammatory fistulae; (4) Patients with systemic or localized bone diseases such as bone tuberculosis, bone cysts, bone tumors, etc; (5) Those with more than two consecutive units of missing teeth in the surgical area; (6) Women who are pregnant, lactating and have pregnancy plan within 1 year; (7) Long-term users of special drugs such as hormones, anticoagulants, etc; (8) Psychiatric patients, those with neurological disorders, such as epilepsy; (9) Endocrine metabolic diseases, hematologic diseases and uncontrolled cardiovascular diseases, such as diabetes mellitus, thyroid disease and hypothyroidism; (10) Patients who smoke more than ten cigarettes per day or have poor oral hygiene habits; (11) Other conditions that, in the opinion of the investigator, make participation in the trial unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-25 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

可吸收植骨系统于口腔种植治疗

干预措施代码：

Intervention：

Resorbable bone grafting system for oral implant therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

口腔用可吸收基质膜（GUIDOR）用于口腔种植治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bioresorbable Matrix Barrier(GUIDOR) for Oral Implant Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital Of Stomatology Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University College Of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月唇侧牙槽骨吸收厚度与术后即刻唇侧牙槽骨厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）比值的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of the ratio of lip-side alveolar bone resorption thickness at 6 months postoperatively to lip-side alveolar bone thickness (including alveolar bone thickness and implanted bone powder thickness) in the immediate postoperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with the operation of the whole machine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由统计部门提供，在电子计算机上用 SAS 9.2的 PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按1:1随机分配到试验组和对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of the subjects are provided by the statistics department and a set of random numbers is generated on an electronic computer using the PLAN process of SAS 9.2, based on which the subjects are randomly assigned to the test and control groups on a 1:1 basis and according to the set of random numbers and the rules determined. The random numbers are reproducible and the parameters such as the set block group length and the initial seed parameters of the random numbers are recorded in the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理为分两部分组成，一为病历报告表(Case Report Form)，二为原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of data is divided into two parts, the first is the Case Report Form (Case Report Form), and the second is the raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 10:51:03