ChiCTR2300075677 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 08:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-13 08:47:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

采用数字健康应用程序“术康Diet”干预妊娠期高血糖及过度增重的研究

Public title：

A study using the digital health app "Shukang Diet" to intervene in hyperglycaemia and excessive weight gain during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用数字健康应用程序“术康Diet”干预妊娠期高血糖及过度增重的研究

Scientific title：

A study using the digital health app "Shukang Diet" to intervene in hyperglycaemia and excessive weight gain during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙志文 

研究负责人：

程如越 

Applicant：

Zhiwen Long 

Study leader：

Ruyue Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2806 9781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 6836 0940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longzhiwen@rplushealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruyuecheng1993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号1栋3单元17层1708号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

No.1700, Global Center, North Section, Tianfu Avenue, Chengdu

Study leader's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都尚医信息科技有限公司

Applicant's institution：

Recovery Plus Inc.

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Gwll2023131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Approval of Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚于勤

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Yao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

Address：

No. 18, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都尚医信息科技有限公司

Source(s) of funding：

Recovery Plus Inc.

Target disease：

Hyperglycemia and excessive weight gain during pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：确定采用“术康Diet”对妊娠期高血糖及孕期超重的孕妇产前血糖控制达标率和新生儿体重的影响。 2.次要目的：确定采用“术康Diet”对孕妇妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To determine the effect of the use of "Shukang Diet" on the prenatal glycemic control rate and neonatal weight of pregnant women with hyperglycemia during pregnancy and overweight during pregnancy. 2. Secondary objective: To determine the effect of the use of the "Surgical Diet" on maternal pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-45岁； 2）在孕期确诊为妊娠期糖尿病或孕期过度增重； 3）签署知情同意书，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1) Age 18-45 years; 2) Gestational diabetes mellitus or excessive weight gain during pregnancy diagnosed during pregnancy; 3) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this research.

排除标准：

1） 在孕前已确诊为1型或2型糖尿病。 2） 已经在使用影响血糖代谢的治疗，如口服皮质甾类药物或二甲双胍、胰岛素等。 3） 多胎妊娠。 4） 身体残疾。 5） 患有严重精神类疾病，无法理解研究内容。 6） 无法使用智能手机。

Exclusion criteria：

1) Have been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes before pregnancy. 2) Treatments that affect blood glucose metabolism are already being used, such as oral corticosteroids or metformin, insulin, etc. 3) Multiple pregnancies. 4) Physical disability. 5) Have a serious mental illness and cannot understand the content of the research. 6) Unable to use a smartphone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-13 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-13 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在阳性对照组的基础上加上“术康Diet”APP的干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the positive control group, the intervention of the "Shukang Diet" APP was added.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用医院标准GDM治疗方法。包括健康教育、饮食治疗、运动治疗和血糖监测。

干预措施代码：

Intervention：

Hospital standard GDM treatment was used. These include health education, diet therapy, exercise therapy, and blood glucose monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院 

单位级别：

双一流大学/三甲医院 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital and West China School of Public Heath, Sichuan University

Level of the institution：

Double first-class university / tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycemic qualification rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕期增重

指标类型：

次要指标

Outcome：

gestational weight gain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕晚期空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose in the third trimester

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因妊娠期高血糖入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission rate due to hyperglycemia during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生巨大儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether macrosomia occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生新生儿低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether neonatal hypoglycemia occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生大于胎龄儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether large-for-gestational-age infants occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生小于胎龄儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether small-for-gestational-age infants occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否剖宫产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生羊水过多

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyhydramnios

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生妊娠期高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生子痫前期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-eclampsia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否流产或胎停

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage and intrauterine fetal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age at delivery (weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计人员，采用简单随机化，将受试对象随机分到干预组和对照组。该统计师不参与后续的研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By specialized statisticians, simple randomization was used to randomly divide the subjects into intervention groups and control groups. The statistician was not involved in subsequent studies.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表格和EDC采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF and electronic data capture will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 08:47:01