ChiCTR2300070986 版本V1.2 版本创建时间2023/09/12 15:43:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-17 16:52:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中链甘油三酯饮食对多囊卵巢综合征生殖内分泌及代谢的治疗作用及机制研究

Public title：

The therapeutic effect and mechanism of medium chain triglyceride diet on reproductive endocrine and metabolism in Polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准化及个性化营养运动干预PCOS的临床及基础研究

Scientific title：

Clinical and Basic Research on Precision and Personalized Nutritional Exercise Intervention for PCOS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄璐 

研究负责人：

许良智 

Applicant：

Lu Huang 

Study leader：

Liangzhi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13547854200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13547854200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

26733522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26733522@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都武侯区人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2022伦审批第(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邢一铃

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Xing

伦理委员会联系地址：

中国四川成都武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85503960

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

中国四川成都武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院临床学科发展基金

Source(s) of funding：

Clinical Discipline Development Fund of West China Second Hospital of Sichuan University

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示中链甘油三酯饮食是否对多囊卵巢综合征患者患者生殖内分泌及代谢的有益影响  

Objectives of Study：

To evaluate the beneficial effects of medium chain triglyceride diet on reproductive endocrine and metabolism in patients with polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18-50岁，（2）体重指数≥25Kg/m2,（3）诊断为PCOS并且伴有胰岛素抵抗的患者。（4）近2月未使用类固醇激素、中药等药物等治疗。

Inclusion criteria

1. Age: 18-50 years old; 2. Body mass index >= 25Kg/m^2; 3. Patients diagnosed with PCOS and accompanied by insulin resistance; 4. I have not used steroids, traditional Chinese medicine, or other medications for treatment in the past two months.

排除标准：

（1）患者存在与PCOS表征或者并发症相关的内分泌、代谢相关疾病，如严重的甲状腺功能异常、肾上腺疾病、风湿免疫性疾病等；（2）患者正在或者既往使用过影响PCOS表征分析的特殊药物和特殊治疗措施，如使用特殊减肥药物或者胃、肠部分切除手术以达到控制体重的目的；（3）患者无法按照相应的诊疗计划进行长期管理和随访观察的；（4）其他可能影响患者治疗或者全面评估的状况，如已经采用特殊的营养控制或者运动控制及体育锻炼治疗；（5）过度饮酒史（每周饮酒>40克乙醇）；（6）药物滥用史；（7） 肝肾功能异常患者；（8） 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. The patient has endocrine and metabolic related diseases related to PCOS symptoms or complications, such as severe thyroid dysfunction, adrenal diseases, rheumatic immune diseases, etc.; 2. The patient is currently or has previously used special drugs and treatment measures that affect PCOS characterization analysis, such as using special weight loss drugs or undergoing partial gastrectomy to achieve weight control; 3. Patients who are unable to follow the corresponding diagnosis and treatment plan for long-term management and follow-up observation; 4. Other conditions that may affect the patient's treatment or comprehensive evaluation, such as the use of special nutritional control or exercise control and physical exercise therapy; 5. History of excessive alcohol consumption (drinking>40 grams of ethanol per week); 6. History of drug abuse; 7. Patients with liver and kidney dysfunction; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-24 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MCT饮食组

样本量：

20

Group：

MCT group

Sample size：

干预措施：

每日进食量按照碳水：45% , 脂肪：40%，蛋白质15%来配比患者的三大营养素。MCT饮食组：脂肪配比中，中链甘油三酯占20%，长链甘油三酯占20%

干预措施代码：

Intervention：

The daily intake of carbon and water is 45%, fat is 40%, and protein is 15% to match the patient's three major nutrients. MCT diet group: In the fat ratio, medium chain triglycerides account for 20%, and long chain triglycerides account for 20%.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每日进食量按照碳水：45% , 脂肪：40%，蛋白质15%来配比患者的三大营养素。脂肪全部由长链甘油三酯提供。

干预措施代码：

Intervention：

The daily intake of carbon and water is 45%, fat is 40%, and protein is 15% to match the patient's three major nutrients. All fats are provided by long-chain triglycerides.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

steroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科研秘书用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Scientific research secretary uses random number table to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者隐私，如有合理需求，请联系通讯作者索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the privacy of patients, if there are legitimate needs, please contact the corresponding author to request the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：纸质病例记录表 2.数据管理：excel表进行电子存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Case Record Form, CRF 2. Data management: Electronic Data Capture(EDC), Excel spreadsheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 17:30:54