ChiCTR2300075652 版本V1.0 版本创建时间2023/09/12 08:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-12 08:52:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉诱导期间超重患者接受经鼻湿化快速充气交换通气的胃进气压力评估

Public title：

Assessment of gastric intake pressure in overweight patients receiving transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory during anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉诱导期间超重患者接受经鼻湿化快速充气交换通气的胃进气压力评估

Scientific title：

Assessment of gastric intake pressure in overweight patients receiving transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory during anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应航波 

研究负责人：

莫云长 

Applicant：

Ying Hangbo 

Study leader：

Mo Yunchang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5869 5912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3692 4260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinghangbo8@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Villiage, South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Villiage, South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee in clinical research of the first affiliated hospital of wenzhou medical university

伦理委员会联系地址：

温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Villiage, South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Wenzhou medical university

Address：

Shangcai Villiage, South Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

gastric distention

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探究不同通气模式在全身麻醉诱导期间，在保证氧合的前提下尽量减少胃进气的发生率，找到一种既能减少胃进气又能保证氧合的通气方式，在超重及肥胖病人的麻醉诱导中，取代传统的面罩正压通气方式，为此类患者术中的安全和舒适提供保障。  

Objectives of Study：

This study explores different ventilation modes during general anesthesia induction, minimizing the incidence of gastric intake while ensuring oxygenation, and finding a ventilation method that can both reduce gastric intake and ensure oxygenation. In anesthesia induction for overweight and obese patients, it replaces the traditional positive pressure ventilation method with a mask, providing assurance for the safety and comfort of such patients during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 对全麻诱导体位无特殊要求的患者 2: 双侧或单侧鼻腔通气顺畅 3: ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 4: 年龄18-65岁 5: BMI＞25 Kg/m2 6: 理解沟通能力正常者 7: Mallampatti分级1-2级

Inclusion criteria

1: Patients with no special requirements for general anesthesia induction posture 2: Bilateral or unilateral nasal ventilation is smooth 3: ASA 1-2 4: age 18-65 5: BMI>25 Kg/m2 6: People with normal understanding and communication skills 7: Mallampatti 1-2

排除标准：

1: 预期困难气道 2: 颅底骨折 3: 气道及上消化道活动性出血 4: 妊娠、严重胃肠反流疾病和神经肌肉疾病

Exclusion criteria：

1: Anticipated Difficult Airways 2: Skull base fracture 3: Active bleeding in the airway and upper gastrointestinal tract 4: Pregnancy, severe gastrointestinal reflux disease, and neuromuscular disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-04 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻湿化快速充气交换通气组

样本量：

30

Group：

THRIVE

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导期间使用高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

Use of high flow humidified oxygen therapy during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

面罩组

样本量：

30

Group：

Mask group

Sample size：

干预措施：

常规面罩通气

干预措施代码：

Intervention：

Regular mask ventilation

Intervention code：

组别：

经鼻湿化快速充气交换通气+面罩组

样本量：

30

Group：

THRIVE+Mask group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导期间使用高流量湿化氧疗以及放置常规面罩

干预措施代码：

Intervention：

Use of high flow humidified oxygen therapy and placement of regular masks during anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intragastric pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

EtO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

EtCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机分为M组（30例）和T组（30例）和M+T组（30例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into M group (30 cases), T group (30 cases), and M+T group (30 cases) using computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，患者不知其使用哪种通气模式。

Blinding：

Single blind, the patient does not know which ventilation mode to use.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-12 08:52:49