ChiCTR2300073482 版本V1.1 版本创建时间2023/09/10 16:25:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-12 10:57:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1RA治疗糖尿病肾病的真实世界研究

Public title：

A real-world study of GLP-1RA in the treatment of diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1RA治疗糖尿病肾病的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of GLP-1RA in the treatment of diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘莹 

研究负责人：

刘莹 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6462 1181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6462 1181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175198989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

175198989@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市高新区樱前街9000号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市高新区樱前街9000号

Applicant address：

No.9000Yingqian Street,High-tech Zone,Weifang,Shandong

Study leader's address：

No.9000Yingqian Street,High-tech Zone,Weifang,Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阳光融和医院

Applicant's institution：

Sunshine Union Hospital

研究负责人所在单位：

阳光融和医院

Affiliation of the Leader：

Sunshine Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YGRHLLKY-0008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阳光融和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sunshine Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖鹏云

Contact Name of the ethic committee：

Pengyun Xiao

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市高新区樱前街9000号

Contact Address of the ethic committee：

No.9000Yingqian Street,High-tech Zone,Weifang,Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 8922 6019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阳光融和医院

Primary sponsor：

Sunshine Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市高新区樱前街9000号

Primary sponsor's address：

No.9000Yingqian Street,High-tech Zone,Weifang,Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

阳光融和医院

具体地址：

山东省潍坊市高新区樱前街9000号

Institution
hospital：

Sunshine Union Hospital

Address：

No.9000Yingqian Street,High-tech Zone,Weifang,Shandong

经费或物资来源：

江苏豪森药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

GLP-1RA对糖尿病肾病患者肾功能的影响  

Objectives of Study：

Effect of GLP-1RA on renal function in patients with diabetic nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，且临床诊断为糖尿病肾病； 2.GLP-1RA治疗6个月以上。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older and clinically diagnosed diabetic nephropathy; 2.GLP-1RA treatment for more than 6 months.

排除标准：

1.T1DM。

Exclusion criteria：

1.Type 1 diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2023-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2023-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GLP-1RA治疗组

样本量：

300

Group：

GLP-1RA treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

阳光融和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sunshine Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿A/C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine A/C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

bood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究不设盲

Blinding：

Open Lable

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 10:57:21