ChiCTR2300071500 版本V1.4 版本创建时间2023/09/09 23:05:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 11:00:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声多模态与HIFU消融子宫肌瘤的相关性研究

Public title：

Study on the relationship between multi-ultrasound and HIFU ablation of uterine fibroid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声多模态与HIFU消融子宫肌瘤的相关性研究

Scientific title：

Study on the relationship between multi-ultrasound and HIFU ablation of uterine fibroid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子瑶 

研究负责人：

王子瑶 

Applicant：

Ziyao Wang 

Study leader：

Ziyao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 7470 6642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 7470 6642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

740403891@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

740403891@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市南华大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市南华大学附属第一医院

Applicant address：

the first affiliated hospital of the University of south china, Hunan Province, China

Study leader's address：

the first affiliated hospital of the University of south china, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

421001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

421001

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of the University of south china

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the first affiliated hospital of the University of south china

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ll0427001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the first affiliated hospital of the University of south china

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹君

Contact Name of the ethic committee：

Danjun Chen

伦理委员会联系地址：

南华大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The first affiliated hospital of the University of south china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8935 3900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of the University of south china

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Primary sponsor's address：

Hunan province hengyang city No.69 of Chuanshan road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

船山路69号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of the University of south china

Address：

No.69 of chuanshan Road

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research fund

Target disease：

uterine leiomyomas

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

聚焦超声消融手术(FUAS)因其安全性和有效性在有症状的子宫肌瘤患者中越来越受欢迎。这种非侵入性治疗不需要住院，症状改善更快，并发症更少。许多研究表明，FUAS治疗良性子宫疾病安全有效。 在以往的研究中，超声(US)和MRI用于评估FUAS治疗后的子宫肌瘤。剪切波弹性成像(SWE)是一种新型的无创成像工具，可以测量剪切波在组织内的传播速度来量化其硬度。根据弹性指标，采用剪切波速度(SWV)计算组织硬度;组织越硬，波的传播速度就越快。理论上，SWE可以在没有操作人员压力的情况下探测深度达8厘米，并且具有定量测量特性，使其更适合妇产科应用。然而，SWE在妇产科疾病诊断中的相关研究还很有限。 据我们所知，目前还没有报道比较有症状性子宫肌瘤患者术前和术后肌层硬度在FUAS和肌瘤剥离术（ME）治疗之间的变化。SWE是一种很有前途的评估肌层硬度的工具，因此，我们旨在通过定量SWE测量FUAS和ME治疗前后的子宫肌层硬度，以及分析联合二维超声、彩色多普勒血流成像（CDFI）、超声造影（CEUS）、剪切波弹性成像（SWE）的超声多模态在HIFU消融子宫肌瘤中的应用，为消融术前疗效评估及术后转归提供一种更便捷、经济且客观、有效的检查方法，以期应用超声多模态探索一种更适合于子宫肌瘤患者临床评估的检查手段。  

Objectives of Study：

Focused ultrasound ablation surgery (FUAS) is gaining popularity in symptomatic UF patients for its safety and effectiveness. This non-invasive treatment requires no overnight hospital stay and has a faster improvement of symptoms and fewer complications. Many studies have shown that FUAS is safe and effective in the treatment of benign uterine diseases. In previous studies, ultrasonography (US) and MRI were used to evaluate myomas after FUAS treatment. Shear wave elastography (SWE) is a new, non-invasive imaging tool that measures the propagation velocity of shear waves inside the tissue to quantify its stiffness. shear wave velocity (SWV) is used to calculate the tissue stiffness in accordance with elasticity indices; the harder the tissue, the faster the wave’s propagation velocity. SWE can theoretically detect depths up to 8 cm without operator pressure and has quantitative properties, making it more appropriate for gynecology and obstetrics applications. However, related research on SWE in the diagnosis of gynecologic and obstetrics diseases has been limited. To the best of our knowledge, there are no reports comparing the pre-operative and post-operative change of myometrial stiffness between FUAS and ME treatment in patients with symptomatic UF. SWE It’s a promising tool to evaluate the stiffness of myometrium, Therefore, we aimed to measure myometrial stiffness by quantitative SWE before and after both FUAS and ME treatment and to analyze the application of ultrasonic multi-mode combined with two-dimensional ultrasound, color Doppler flow imaging (CDFI), contrast ultrasound (CEUS), and shear wave elastic imaging (SWE) in HIFU ablation of uterine fibroids, providing a more convenient, economical, objective and effective examination method for the evaluation of efficacy before ablation and postoperative outcome. In order to explore a more suitable method for clinical evaluation of patients with uterine fibroids by ultrasonic multimodal examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经妇科、超声及MRI检查确诊为子宫肌瘤的育龄期妇女 2、有临床症状或是有心理负担要求治疗的患者 3、2cm≤肌瘤最大径≤6cm 4、既往未行相关手术或内分泌药物等治疗

Inclusion criteria

1. Women of childbearing age diagnosed with uterine fibroids by gynecology, ultrasound and MRI 2. Patients with clinical symptoms or psychological burdens requiring treatment 3. 2cm<= myoma maximum diameter <=6cm 4. No previous operations or endocrine drugs have been performed

排除标准：

1、子宫肌瘤位置过深（靶皮距＞8cm） 2、妊娠期及哺乳期妇女 3、合并有盆腔炎症的患者 4、怀疑有子宫或附件非良性病变的患者 5、有MRI检查禁忌症的患者

Exclusion criteria：

1. The location of uterine fibroids is too deep (target distance > 8cm). 2. Pregnant and lactating women 3. Patients with pelvic inflammation 4. Patients with suspected uterine or adnexal non-benign lesions 5. Patients with contraindications for MRI examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-28 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-02 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

聚焦超声消融治疗组

样本量：

100

Group：

FUAS group

Sample size：

干预措施：

聚焦超声消融

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound ablation

Intervention code：

组别：

肌瘤剔除手术组

样本量：

100

Group：

Myomectomy group

Sample size：

干预措施：

肌瘤切除

干预措施代码：

Intervention：

Fibroid resected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of the University of south china

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌层弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

myometrial stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1-6个月

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Treatment before and 1-6 month after each treatment

Measure method：

Ultrasonography

指标中文名：

子宫肌瘤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

stiffness of uterine fibroid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

HIFU治疗前及治疗后1-6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment before and 1-6 month after HIFU treatment

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤一般超声特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

gray-scale ultrasound feature of uterine fibroid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment before

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫肌瘤

组织：

子宫

Sample Name：

Uterine fibroid

Tissue：

Uterine

人体标本去向

 使用后保存  

说明

医院病理科保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

It was stored in the pathology department of the hospital for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：收集受试者的全部资料 数据管理：对原始病案数据的真实、完整、准确负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Collect all data of subjects. Data management: Responsible for the original medical record data's authenticity, completeness, and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 18:04:18