ChiCTR2300073587 版本V1.1 版本创建时间2023/09/09 11:16:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-14 17:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非球面微透镜镜片的近视控制研究

Public title：

Myopia control with aspheric lenslets in myopic children of 7 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非球面微透镜镜片的近视控制研究(7年）

Scientific title：

Myopia control with aspheric lenslets in myopic children of 7 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

李雪 

Applicant：

Li Xue 

Study leader：

Li Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2653 5613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2653 5613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809288497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

809288497@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号2号楼1703

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路270号2号楼1703

Applicant address：

Room 1703, Medical and Teaching Building Xueyuan Xi Road, Lucheng District Wenzhou Mdeical University Eye Hosipital

Study leader's address：

Room 1703, Medical and Teaching Building Xueyuan Xi Road, Lucheng District Wenzhou Mdeical University Eye Hosipital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300325

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300325

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2023研第67号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江温州鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江温州鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye hospital of WMU

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District,

经费或物资来源：

温州医科大学f附属眼视光医院横向课题； 非球微透镜镜片来自依视路公司

Source(s) of funding：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University ; Lenses supported from Essilor Company Ltd.

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较历史控制组或模拟对照组（基于SE 和 AL 的变化每年减少 15%；Shamp W, et al. IOVS 2022;63:ARVO E-Abstract A0111）和配戴HAL超过7年的配戴者在近视方面的变化，以检验HAL在年龄较大的儿童长期配戴中将继续具有近视控制功效的假设。  

Objectives of Study：

To compare the change in myopia at the end of study between historical control or simulated control group (based on 15% decrease per year in the change of SE and AL; Shamp W, et al. IOVS 2022;63:ARVO E-Abstract A0111) and HAL spectacle wearers who have worn HAL over 7 years, to test the hypothesis that HAL will continue to have myopia control efficacy in older age after long-term wearing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：13周岁至18周岁。 2) 任一眼在散瞳下由电脑自动验光测得的等效球镜屈光度大于等于-8.00D，小于-0.75 D。 3) 散光不超过3.00D；屈光参差小于等于2.50D; 4) 任一眼裸眼视力等于或优于0.05 LogMAR（Snellen≥0.9） 5) 远/近遮盖试验均没有斜视。 6) 有能力遵守协议以获得可靠的研究测量结果。 7) 完全眼科检查无眼病，例如视网膜疾病，白内障和上睑下垂。身体健康，没有全身或神经发育状况。没有正在使用的，已知的可能通过对视网膜，调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视锐度的眼药或全身药。

Inclusion criteria

1.Aged 13 to 18 years; 2.Spherical refractive error of -0.75 to -8.00 D in each eye (spherical equivalent), as measured by cycloplegic autorefraction; 3.Cylindrical component of the refractive error within the range of [-3.00 to 0.00 D] in both eyes;.Anisometropia <= 2.50 D on sphere equivalent; 4.Best corrected visual acuity of equal or better than 0.05 LogMAR (>= 0.9 as Snellen) ; 5.No strabismus by cover test at near and distance; 6.Ability to follow protocol to obtain reliable research measurements. 7.Absence of ocular disease with full ophthalmic examination, such as retinal disease, cataract and ptosis. Good general health, without systemic or neurodevelopmental conditions. Without ocular or systemic medicine, which might affect myopia progression or visual acuity through known effects on retina, accommodation or significant elevation of intraocular pressure.

排除标准：

1) 年龄：小于13周岁或大于18周岁。 2) 任何一只眼睛的等效球镜屈光度大于-0.75D或小于等于-8.00 D 3) 散光为3.00D或更高或屈光参差大于2.5D 4) 任一眼裸眼视力低于0.05 LogMAR（Snellen<0.8） 5) 近距离或远距离遮盖测试显示斜视。 6) 无法遵守协议以获取可靠的研究测量结果 7) 存在任何会影响屈光发育的眼部疾病，例如视网膜疾病，白内障和上睑下垂。存在可能影响屈光发育的全身或神经发育状况。正在使用的已知的可能通过对视网膜，调节幅度或眼内压的影响而影响近视发展或视敏度的眼药或全身药。

Exclusion criteria：

1. Age: less than 13 years old or greater than 18 years. 2. Spherical refractive error: less than -0.75 D or greater than -8.00 D in each eye (spherical equivalent), as measured by cycloplegic autorefraction; 3. Cylindrical component of the refractive error worse than -3.00 D in both eyes;Anisometropia > 2.50 D on sphere equivalent. 4. Best corrected visual acuity of less than 0.05 LogMAR (≤ 0.8 as Snellen) 5. With strabismus by cover test at near or distance. 6. Failure to follow protocol to obtain reliable research measurements 7.acuity through known effects on retina, accommodation or significant elevation of intraocular pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HAL组

样本量：

28

Group：

group HAL

Sample size：

干预措施：

HAL 镜片

干预措施代码：

Intervention：

HAL lens

Intervention code：

组别：

历史对照组

样本量：

28

Group：

group history control

Sample size：

干预措施：

单焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

single vision lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹下电脑验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic-autorefraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

choroid thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pulished articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 17:26:00