ChiCTR2300073583 版本V1.1 版本创建时间2023/09/09 10:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-14 16:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

条口透刺承山治疗颈椎术后C5麻痹

Public title：

Clinical efficacy of Tiaokou acupoint-penetrating Chengshan combined with conventional therapy for C5 nerve root palsy after posterior cervical decompression surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

条口透刺承山治疗颈椎术后C5麻痹

Scientific title：

Clinical efficacy of Tiaokou acupoint-penetrating Chengshan combined with conventional therapy for C5 nerve root palsy after posterior cervical decompression surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏英鹏 

研究负责人：

夏英鹏 

Applicant：

Yingpeng Xia 

Study leader：

Yingpeng Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0261 3376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0261 3376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiayingpeng3753@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiayingpeng3753@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao, Tianjin

Study leader's address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300121

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300121

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)年快审第(B07)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Song

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2755 7411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

No. 190 Jieyuan Road, Hongqiao, Tianjin

经费或物资来源：

天津市人民医院

Source(s) of funding：

Tianjin Union Medical Center

Target disease：

C5 nerve root palsy after posterior cervical decompression surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究条口透刺承山穴位治疗颈椎后路手术后C5神经根麻痹的临床效果  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Tiaokou acupoint-penetrating Chengshan therapy for C5 nerve root palsy after posterior cervical decompression surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）被诊断为脊髓型颈椎病，首次行颈后路减压术；（2）术后出现麻痹、疼痛和三角肌和/或肱二头肌肌力丧失；（3）术前无肩周病史，术中无神经损伤；（4）术后X线片显示颈椎内固定位置正常；（5）切口愈合良好；（6）精神和认知能力正常，能理解并配合针灸治疗。

Inclusion criteria

(i)diagnosed with spinal cervical spondylosis and first underwent posterior cervical decompression; (ii) had postoperative onset of C5P symptoms such as paralysis, pain and loss of muscle strength in the deltoid and/or biceps or triceps muscles; (iii) had no history of shoulder disease before operation and no intraoperative nerve injury; (iv) had normal position of the internal fixation in the neck on postoperative radiographs and no signs and symptoms associated with spinal cord compression; (v) had good incision healing; (vi) had normal state of mind and cognitive competence, then understood and cooperated with the acupuncture treatment.

排除标准：

（1）不符合颈5麻痹诊断标准；（2）曾接受过颈椎手术；（3）有其他颈椎疾病；（4）既往患有肩部疾病；（5）存在术后颈椎内固定位置不佳等异常；（6）拒绝针灸治疗；（7）缺乏自主表达能力或认知能力。

Exclusion criteria：

(i) does not meet the diagnostic criteria for C5P; (ii) has undergone cervical spine surgery in the past; (iii) has other diseases of the cervical spine; (iv) has a pre-existing shoulder disease; (v) has abnormalities such as poor position of the internal cervical fixation on post-operative examination; (vi) rejects acupuncture treatment; (vii) lacks voluntary expression or cognitive ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-20 00:00:00至 To 2023-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-20 00:00:00 至 To 2023-03-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

26

Group：

A

Sample size：

干预措施：

条口透刺承山联合常规营养神经和脱水治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment of Tiaokou acupoint-penetrating Chengshan on the contralateral lower limb of the palsy combined with conventional nerve nutrition and dehydration.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

26

Group：

B

Sample size：

干预措施：

常规营养神经和脱水治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nerve nutrition and dehydration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力评定 Lovett 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual Muscle Test Lovett Grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者按就诊顺序依次编号，通过Excel中的Rand函数随机分为A组（针刺组），B组（对照组），每组各26例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered sequentially according to the order of consultation and randomly divided into Group A (acupuncture group) and Group B (control group) by the Rand function in Excel, with 26 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。文章发表后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Contact the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集以后，将数据录入excel数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting the CRF table, input the data into the Excel data collection table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 16:34:07