ChiCTR2300075581 版本V1.0 版本创建时间2023/09/08 15:22:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 15:21:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

危重症获得性虚弱可视化+评价体系构建临床研究

Public title：

Study on the construction of visualization evaluation system for acquired weakness in critical illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危重症获得性虚弱可视化+评价体系构建临床研究

Scientific title：

Study on the construction of visualization evaluation system for acquired weakness in critical illness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周沫 

研究负责人：

尹万红 

Applicant：

MO ZHOU 

Study leader：

WANHONG YIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1530 9637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1810 6758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

179319164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinwanhong@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1422)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, the 8th Old Teaching Building,37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

SICHUAN

City：

CHENGDU

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

acquired weakness in critical illness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过人群分层和危险因素权重分层的队列研究，明确不同危重症虚弱发生的核心风险因素以及风险权重，建立预测模型，进而为临床针对性干预提供依据，也为以后的基础科研设定不同的虚弱模型深入研究提供方向。建立危重症患者不同虚弱表型（以四肢无力为主，以呼吸肌功能障碍为主，以吞咽障碍为主等），明确不同表型虚弱发生的核心风险因素以及风险权重，建立预测模型。随访危重症患者远期生存、生活质量、自理能力、认知功能，明确风险因素对远期预后的影响。  

Objectives of Study：

Through a cohort study of population stratification and risk factor weight stratification, the core risk factors and risk weights for the occurrence of frailty in different critically ill patients were identified, and predictive models were established to provide a basis for clinical targeted interventions and provide direction for future in-depth research on different frailty models. Establish different frailty phenotypes in critically ill patients (mainly limb weakness, respiratory muscle dysfunction, swallowing disorders, etc.), clarify the core risk factors and risk weights for the occurrence of frailty in different phenotypes, and establish a predictive model. Follow up on long-term survival, quality of life, self-care ability, and cognitive function of critically ill patients, and clarify the impact of risk factors on long-term prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄＞18 岁 2、预估患者住院时间＞3 天 3、愿接受本次实验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age>18 years old 2. Estimated patient hospitalization time>3 days 3. Willing to accept this experiment and sign an informed consent form

排除标准：

1、无法获取肌肉脂肪超声图像患者； 2、临床资料不完整的患者； 3、有原发运动功能障碍或明确的神经肌肉疾病； 4、腰椎、骨盆、下肢创伤或手术； 5、四肢缺陷； 6、双下肢测量点出现红肿、出血等情况; 7、预期死亡或进行姑息治疗

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to obtain ultrasound images of muscle fat; 2. Patients with incomplete clinical data; 3. Having primary motor dysfunction or clear neuromuscular diseases; 4. Lumbar spine, pelvis, lower limb trauma or surgery; 5. Limb defects; 6. Redness, swelling, bleeding, etc. at the measurement points of both lower limbs; 7. Expect death or seek palliative treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-28 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-28 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences – Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

LUZHOU 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

NANCHONG 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

ZIGONG 

单位(医院)：

富顺县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

FUSHUN PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

SICHUAN 

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Longquanyi District,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

MIANYANG 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

MIANYANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

ZIGONG 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZIGONG FOURTH PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

四川大学华西第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

WEST CHINA FOURTH HOSPITAL.SICHUAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

MIANYANG 

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE THIRD HOSPITAL OF MIANYANG

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

DEYANG 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

DEYANG PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

YIBIN 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE SECOND PEOPLE'S HOSPITAL OF YIBIN

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 简阳 

Country：

CHINA 

Province：

CHINA 

City：

JIANYANG 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE PEOPLE'S HOSPITAL OF JIANYANG CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

SICHUAN 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

School of Clinical Medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

SICHUAN 

单位(医院)：

成都市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 西昌 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

XICHANG 

单位(医院)：

凉山彝族自治州第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

GUANGAN 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Region of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市新都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Xindu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

CHENGDU 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

CHINA 

Province：

SICHUAN 

City：

SICHUAN 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

CHONGQING 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHONGQING TRADITIONAL CHINESE MEDICINE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU hospitalization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院花费

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use both CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 15:21:41