ChiCTR2000030846 版本V1.0 版本创建时间2020/03/15 21:07:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15 20:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

危重患儿血糖波动与预后关系的多中心临床研究

Public title：

Impact of glycaemic variability on critically ill children:a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危重患儿血糖波动与预后关系的多中心临床研究

Scientific title：

Impact of glycaemic variability on critically ill children:a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董蜜兰 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Dong Milan 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13883034682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13883077978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1663014227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingwangyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive Care Unit, Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Intensive Care Unit, Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学附属儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Target disease：

glycaemic variability

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析不同血糖波动指标对危重患儿预后的预测价值；寻找代表血糖波动的最佳指标。  

Objectives of Study：

We compared the ability of different glycaemic variability (GV) indices to predict outcomes in critically ill Children; To look for the best indicator to assess GV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入住PICU≥72小时；

Inclusion criteria

Admission to PICU >= 72 hours.

排除标准：

① 诊断或怀疑有糖尿病、遗传代谢性疾病；
② 入科正在使用或需要长期使用糖皮质激素、静脉营养者；
③ 每天血糖监测次数≤4次。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis or suspicion of diabetes, genetic metabolic diseases;
2. Those who are using or need long-term use of glucocorticoids or intravenous nutrition;
3. Blood glucose monitoring times <= 4 times per day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

入住PICU28天存活组 vs. 入住PICU28天死亡组，

样本量：

500

Group：

survival group after admission to the PICU 28 days vs. death group after admission to the PICU 28 days

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入住PICU72小时内

测量方法：

指血糖/动脉血气血糖

Measure time point of outcome：

72 hours after admission to PICU

Measure method：

blood glucose / arterial blood gas

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to Chinese Clinical Trial Registry at September 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用epidata等管理原始记录、病例记录表等数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 20:53:38