ChiCTR2300075570 版本V1.0 版本创建时间2023/09/08 11:27:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 11:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究

Public title：

Effect of transcranial magnetic stimulation therapy on motor function recovery after stroke by improving sleep

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激治疗通过改善睡眠促进脑卒中后运动功能恢复的效果研究

Scientific title：

Effect of transcranial magnetic stimulation therapy on motor function recovery after stroke by improving sleep

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾晋瑄 

研究负责人：

贾晋瑄 

Applicant：

chin-hsuan, chia 

Study leader：

chin-hsuan, chia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0173 4102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0173 4102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jjx12288@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjx12288@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临伦审第(73)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

wang yi feng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation of China

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）明确通过rTMS改善睡眠可以促进脑卒中后运动功能恢复； （2）阐明基于睡眠内稳态的rTMS通过调控神经可塑性改善睡眠从而促进脑卒中后运动感觉记忆离线巩固。  

Objectives of Study：

(1) improving sleep through rTMS can promote the recovery of motor function after stroke; (2) To elucidate that rTMS based on sleep homeostasis improves sleep by regulating neuroplasticity, thus promoting the off-line consolidation of motor sensory memory after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书 2: 有明确的脑卒中病史，经影像学检查（头颅CT或MRI）提示且临床表现符合脑卒中的诊断标准 3: 首次发生的单侧大脑半球脑卒中 4: 脑出血患者未曾行头颅手术 5: 14周岁 ≤ 年龄 ≤ 80周岁，男女不限 6: 病程不限 7: 病情稳定，各项生命体征平稳、意识清醒 8: 存在运动功能障碍：3 分＜上肢 Fugl-Meyer评分＜28 分 9: 存在睡眠障碍：PSQI>5分，并且未服用辅助睡眠药物 10: 接受物理治疗、作业治疗或行为治疗，其频率、类型和强度必须在入组研究前维持至少1个月 11: 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 12: 能坚持、配合研究干预

Inclusion criteria

1: Voluntary participation, understanding and signed by the patient himself or his immediate family members signed the informed consent 2: clear history of stroke, and imaging findings (head CT or MRI) and clinical findings meet the diagnostic criteria for stroke 3: The first stroke occurred in a single cerebral hemisphere 4: The intracerebral hemorrhage patient had not undergone cranial surgery 5: Age 14- 80 years old, no gender preference 6: Unlimited course of disease 7: stable condition, vital signs are stable and is consciousness 8: Motor dysfunction: 3 < upper limb Fugl-Meyer score < 28 9: Sleep disorder: PSQI>5, and no oral sleep medication 10: The frequency, type, and intensity of physical, occupational, or behavioral therapy must be maintained for at least 1 month prior to enrollment 11: Commitment to follow the study procedures and cooperate with the whole process of the study 12: Able to adhere to and cooperate with research intervention

排除标准：

1: 既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者，影像诊断有除脑卒中、脑外伤之外中枢神经系统损伤者 2: 有癫痫病史、使用致痫药物 3: 存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者 4: TMS的已知风险因素，如起搏器、颅内植入金属、颅骨缺损等 5: 合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，根据研究者的判断，受试者的合并疾病会使其面临重大风险，可能影响研究结果，或者可能严重干扰研究的进行 6: 既往有癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者 7: 既往有酒精或药物滥用史者 8: 妊娠、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女 9: 正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者 10: 不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者

Exclusion criteria：

1: with Parkinson's disease, peripheral neuropathy and other motor dysfunction, imaging diagnosis of central nervous system damage in addition to stroke, brain trauma 2: History of epilepsy, use of epileptic drugs 3: with severe cognitive, speech, vision, hearing or mental disorders that affect the examination and treatment 4: Known risk factors for TMS, such as pacemakers, intracranial metal implants, and skull defects 5: co-existing diseases, such as tumors and serious respiratory, heart, liver, kidney, endocrine and hematopoietic diseases, pose a significant risk that may affect the study results or seriously interfere with the conduct of the study 6: with family history of epilepsy, metal pacemakers in the body, metal implants in the brain, cochlear implants and so on are not suitable for TMS treatment 7: alcohol or drug abusers 8: pregnant, nursing, planning to become pregnant during the study, or women of childbearing age who were not using reliable contraception 9: Participants in other clinical trials that influence the evaluation of the results of this study 10: Unable to complete the basic course of treatment, may be poor compliance (i.e. can not adhere to the treatment) and difficult to follow up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-03 00:00:00至 To 2024-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

17

Group：

intervation group

Sample size：

干预措施：

TMS治疗DLPFC及M1区

干预措施代码：

Intervention：

TMS on DLPC and M1

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

TMS治疗M1区

干预措施代码：

Intervention：

TMS on M1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腕动仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢 FMA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA of upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researcher for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 11:25:50