ChiCTR2300075554 版本V1.0 版本创建时间2023/09/08 09:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 09:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚全麻对老年患者术后恢复质量的比较：一项随机、对照、双盲非劣效试验

Public title：

Comparison of ciprofol and propofol on postoperative quality of recovery in total intravenous anesthesia: A randomized,controlled,double-blind,non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚全麻对老年患者术后恢复质量的比较

Scientific title：

Comparison of ciprofol and propofol on postoperative quality of recovery in total intravenous anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁增辉 

研究负责人：

袁静静 

Applicant：

Liang Zenghui 

Study leader：

Yuan Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3896 6768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1371 9631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zenghuiliang1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjingjing_99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0360-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Scientific Research Projects of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号15号楼2层210房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 210, 2nd Floor, Building 15, 1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe East Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

quality of recovery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于环泊酚的全凭静脉麻醉与基于丙泊酚的全凭静脉麻醉之间QoR-15评估的恢复质量。  

Objectives of Study：

Comparison of the quality of recovery as assessed by the QoR-15 between ciprofol-based total intravenous anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄大于等于65周岁； 2）美国麻醉医师协会(ASA)身体状况Ⅱ-Ⅳ； 3）体重指数(BMI)15-28kg/m2； 4）计划在全凭静脉麻醉下行腹部手术；

Inclusion criteria

1) Age > =65 years; 2) Physical status II-IV of the American Society of Anesthesiologists ; 3) Body mass index (BMI) 15-28 kg/m2; 4) Planned abdominal surgery under total intravenous anesthesia;

排除标准：

1）已知对鸡蛋、大豆制品或试验药物(丙泊酚、环泊酚、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵、新斯的明、阿托品)过敏; 2）存在中枢神经系统疾病； 3）严重高血压、糖尿病或肝肾功能障碍、心衰患者； 4）困难气道； 5）明显的呼吸循环功能障碍； 6）拒绝签署知情同意书;

Exclusion criteria：

1) known allergy to eggs, soy products, or test drugs (propofol, ciprofol, remifentanil, cis-atracurium, neostigmine, atropine); 2) History of central nervous system disease; 3) Patients with severe hypertension, diabetes mellitus or hepatic or renal dysfunction, heart failure; 4) Difficult airway; 5) significant respiratory circulatory dysfunction; 6) refusal to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2024-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

70

Group：

groupA

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.2-0.5mg/kg诱导，环泊酚0.4-3 mg.kg/h维持

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol 0.2-0.5mg/kg induction and 0.4-3 mg/kg/h maintenance

Intervention code：

组别：

B

样本量：

70

Group：

groupB

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1-2mg/kg诱导，丙泊酚4-12 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

propofol1-2mg/kg induction and 4-12 mg/kg/h maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15 rating

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时环泊酚或丙泊酚的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of cyclophenol or propofol during consciousness loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the European Five Dimensional Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomous breathing recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU restlessness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛、补救止吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of remedial analgesia and remedial antiemesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用随机排列区组随机化方法，根据病人入院时间序贯形成区组，区组大小为4，随机分入1组（环泊酚组）和2组（丙泊酚组）。决定受试者分组情况的随机编号将从R包（“blockrand”）获得。采用双盲设计，以保证术后随访的研究人员和受试者对试验分组的盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use block randomization to sequentially form blocks based on the time of patient admission, with a block size of 4, and randomization into groups 1 (cyclobenzaprine group) and 2 (propofol group). The randomization number that determines the grouping of subjects will be obtained from the R package ("blockrand"). A double-blind design will be used to ensure that investigators and subjects at postoperative follow-up are blinded to trial grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

Blinding：

The trial was conducted in a double-blind design. The subjects and researchers (including outcome measurers and statisticians), and the physicians who performed injection therapy were not clear about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在受试者完成每次随访后须及时将已获得的数据及时录入电子数据库（Research Electronic Data Capture），同时还须定期核对近期录入的数据，以防错误录入的发生

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers were required to timely enter the obtained Data into the Research Electronic Data Capture after the completion of each follow-up visit, and periodically check the recently entered Data to prevent the occurrence of an incorrect entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 09:38:38