ChiCTR2300075550 版本V1.0 版本创建时间2023/09/08 09:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-08 09:07:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿司匹林对缺血性卒中后癫痫发作的影响及相关机制研究

Public title：

Research on the implication of aspirin on seizures after ischemic stroke and related mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林对缺血性卒中后癫痫发作的影响及相关机制研究

Scientific title：

Research on the implication of aspirin on seizures after ischemic stroke and related mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙蓓 

研究负责人：

张广慧 

Applicant：

Sun Bei 

Study leader：

Zhang Guanghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5107 3218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 7101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17751073218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lemtr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Applicant address：

No. 182 TongGuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

No. 182 TongGuan Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Applicant's institution：

Lianyungang Hospital affiliated to Xuzhou Medical College

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Hospital affiliated to Xuzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20220802001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Primary sponsor：

Lianyungang Hospital affiliated to Xuzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

徐州医科大学附属连云港医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital affiliated to Xuzhou Medical College

Address：

No.6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省第五期“333工程”培养资金

Source(s) of funding：

The Fifth Phase 333 Project Training Fund of Jiangsu Province

Target disease：

Post-stroke epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究阿司匹林对卒中后癫痫的影响及其相关机制。  

Objectives of Study：

Investigating the effect of aspirin on post-stroke epilepsy and its related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者头颅CT/MRI确认为急性前循环大动脉闭塞/栓塞性脑梗死；? 2）观察至出院后2年；并且可以收集相关的生化检验数据； 3）患者年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1) The patient's head CT/MRI confirmed acute anterior circulation aortic occlusion/embolic cerebral infarction; 2) Observation until 2 years after discharge; Relevant biochemical test data can be collected; 3) Patient's age ≥ 18 years.

排除标准：

1）入院时经头颅CT扫描显示存在颅内出血；? 2）短暂性脑缺血发作（TIA）、既往脑卒中病史; 3）明显的脑结构异常； 4）代谢性疾病、神经退行性疾病、中毒、酒精中毒、皮质发育不良或其他可能导致癫痫发作的疾病； 5）患者有严重心力衰竭、肝肾脏功能不全、血液系统疾病或免疫系统疾病的；? 6）失访，或者相关基线数据缺失的患者。

Exclusion criteria：

1) presence of intracranial hemorrhage on admission via cranial CT scan; 2) transient ischemic attack (TIA), history of previous stroke. 3) significant structural brain abnormalities; 4) metabolic disease, neurodegenerative disease, intoxication, alcoholism, cortical dysplasia, or other conditions that may lead to seizures 5) patients with severe heart failure, hepatic or renal insufficiency, hematologic disorders, or immune system disorders 6) Patients who are lost to follow-up, or who have missing relevant baseline data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组

样本量：

150

Group：

Aspirin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

华法林组

样本量：

150

Group：

Warfarin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

徐州医科大学附属连云港医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital affiliated to Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of seizures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现癫痫发作的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to the first onset of the seizure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗癫痫发作药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of anti-seizure medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病史和各项检查结果，按照TOAST病因学分型标准将符合纳入标准的研究对象归类为大动脉粥样硬化性血栓形成（largeartery atherosclerosis，LAA）组和心源性栓塞（cardioembolism，CE）组，LAA组首发脑梗死后长期服用阿司匹林，CE组首发脑梗死后长期服用华法林。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the medical history and various examination findings, the study subjects who met the inclusion criteria were categorized according to TOAST etiological typing criteria into largeartery atherosclerosis (LAA) and cardioembolism (CE) groups, with the LAA group taking long-term medication after the first cerebral infarction aspirin after the first cerebral infarction in the LAA group and long-term warfarin after the first cerebral infarction in the CE group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内通过临床试验管理平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is publicly available through the clinical trial management platform within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 09:07:07