ChiCTR2300073197 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 23:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-04 10:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究

Public title：

Project research of digestive endoscopy assisted diagnosis and treatment system based on artificial intelligence -- diagnostic efficacy of artificial intelligence-assisted colonic polyp system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的消化内镜辅助诊疗系统课题研究--人工智能辅助结肠息肉系统诊断效能研究

Scientific title：

Project research of digestive endoscopy assisted diagnosis and treatment system based on artificial intelligence -- diagnostic efficacy of artificial intelligence-assisted colonic polyp system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓彤 

研究负责人：

刘小伟 

Applicant：

Xiaotong Wang 

Study leader：

Xiaowei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8975 3268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 8975 3268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxtong@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxw@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科快第(202306499)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Xiangya Hosptial of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘星

Contact Name of the ethic committee：

Xing Liu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Intestinal polyps

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证同时具有息肉识别功能、息肉分类功能和肠镜质控功能的人工能智能消化内镜辅助诊断软件系统对于腺瘤检出率和远端结肠非肿瘤切除率的影响。  

Objectives of Study：

To verify the influence of the artificial intelligent digestive endoscope-assisted diagnostic software system with polyp recognition function, polyp classification function and colonoscopy quality control function on the detection rate of adenoma and the non-tumor resection rate of distal colon.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 18 至 85 周岁，性别不限；
(2) 需行电子结肠镜检查；
(3) 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 85 years, regardless of gender.
2.Colonoscopies are required for subjects.
3.The subjects or their legal representative are able to understand the purpose of the trial, demonstrate full compliance with the trial protocol, and sign an informed consent form.

排除标准：

(1) 合并电子结肠镜检查或活检相关禁忌；
(2) 肠道准备不佳；
(3) 已确诊的结直肠癌、家族性息肉病或合并患有已知的结直肠息肉；
(4) 严重的神经性疾病或重要器官功能障碍（心、肺、肝、肾）；
(5) 腹腔或肠道急性炎症发作期；
(6) 入组前 2 个月内腹腔、盆腔或肛门、肛周手术史；
(7) 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验；
(8) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Combined contraindications related to colonoscopy or biopsy.
2.Inadequate bowel preparation.
3.Diagnosis of colorectal cancer, familial polyposis, or a combination of known colorectal polyps.
4.Severe neurological disease or vital organ dysfunction (heart, lung, liver, kidney).
5.Acute inflammatory episodes in the abdominal cavity or intestine.
6.History of abdominal, pelvic, or anal or perianal surgery within 2 months prior to enrollment.
7.Participation in another interventional clinical trial within 1 month prior to enrollment.
8. Other conditions that, in the opinion of the investigator, should not be included in this clinical trial for the benefit of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2023-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DeFrame辅助组

样本量：

885

Group：

DeFrame-assisted group

Sample size：

干预措施：

受试者接受DeFrame系统辅助下的肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Subjects underwent colonoscopy assisted by the DeFrame system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

885

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者接受标准肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Subjects underwent standard colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

娄底市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远端结肠非肿瘤切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the non-neoplastic polyps removal rate in distal colon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

withdrawal time compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每场肠镜腺瘤检出数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenomas Per Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每场肠镜息肉检出数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyps per colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

Polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构和受试者就诊原因分层。用SAS9.4 统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象分为DeFrame辅助组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial, IWRS (Web-based Interactive Web Response System) was used to manage randomized assignment. The randomized method of stratified groups was used, stratified by clinical trial institution and the reason for the subject's visit. SAS9.4 statistical software was used to program the subjects into&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不完整设盲：由于试验组与对照组接受的试验器械干预不同，无法对实施电子结肠镜检查操作的研究者设盲，因此采用不完整设盲的方法。试验过程中将对受试者进行分配隐藏，即受试者不得提前获知其随机分配结果。另外，为避免评价偏倚，本次临床试验将同时对病理组织学检查者设盲，使其对结果的评价更为客观。

Blinding：

Incomplete blinding: Due to the differential experimental interventions between the experimental and control groups, it was not feasible to achieve blinding of the researchers performing electronic colonoscopy examinations. Consequently, an incomplete blinding approach was adopted. During the course of the experiment, allocation concealment was implemented for the participants, ensuring that they were not informed of their randomized assignment beforehand. Additionally, to mitigate potential assessment biases, this clinical trial also employed blinding of the pathologists conducting histopathological examinations, aiming to enhance the objectivity of result evaluations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库设计 本项目采用临床试验数据库软件建立数据库。 数据管理人员依据试验方案设计 eCRF，数据管理人员对所需采集的数据点应预先定义，构建 eCRF 时应生成注释病例报告表，并形成 eCRF 填写指南。确定数据库的创建要求及数据库结构，设计数据库，数据库必须经过全面测试并通过审批后，才能正式试验。 电子病例报告表的数据录入 数据管理专员与负责各临床试验机构的监查员合作，确保所有的临床试验数据均由具有相关录入权限的人员进行录入，并确保所有试验数据均完整的录入电子数据库中；锁库后生成所有电子病例报告表以备案。 数据库锁定及资料归档 当所有临床试验数据审核完毕、所有质疑已经解决、全部问题都已得到说明时，数据库可以锁定。除非进行数据库解锁，否则数据库锁定以后不能做任何修改。 数据库锁定之前，数据管理员应确保是否完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定申请得到批准，并通知试验相关人员之后，方可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Database design Clinical trial database software was used for database building in this clinical trail. The data manager designed the eCRF based on the trial protocol, and pre-defined the data points to be collected. The annotated case report form was generated when constructing the eCRF and the eCRF filling guide was formed. The data manager designed the database after determining the requirements for its creation and its structure, and the database must be fully tested and approved before it can be officially tested. Data entry of eCRF The data manager works with the supervisors in charge of clinical trial organization to ensure that all clinical trial data are entered by personnel with relevant entry authority and that are entered into the electronic database completely; after locking the database, all electronic case report forms are generated for record. Database locking and data archiving The database can be locked when all clinical trial data has been reviewed, all challenges have been resolved, and all questions have been clarified. No changes can be made after the database lock unless a database unlock is performed. Prior to database lock, the data manager should ensure that all tasks on the database lock list have been completed, the investigator's electronic signature has been verified, the data quality assessment has been completed, the database lock request has been approved, and the trial personnel have been notified before formally locking the entire database and removing all users' editing privileges to the data. The locked data can be used for final analysis and archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 10:54:34