ChiCTR2300073176 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 22:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-04 08:31:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Zelen's设计针刺耳三针治疗良性阵发性位置性眩晕成功复位后残余头晕疗效观察及Rs-fMRI研究

Public title：

Clinical observation and Rs-fMRI study of auricular acupuncture based on Zelen's in the treatment of residual dizziness after successful reduction of benign paroxysmal positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Zelen's设计针刺耳三针治疗良性阵发性位置性眩晕成功复位后残余头晕疗效观察及Rs-fMRI研究

Scientific title：

Clinical observation and Rs-fMRI study of auricular acupuncture based on Zelen's in the treatment of residual dizziness after successful reduction of benign paroxysmal positional vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢克航 

研究负责人：

谢克航 

Applicant：

Xie Kehang 

Study leader：

Xie Kehang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7278 5286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7278 5286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

378836074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kehan826@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院神经内科

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院神经内

Applicant address：

208 Department of Neurology, Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine, 208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

208 Department of Neurology, Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine, 208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

珠海市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230511001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李潮杰

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaojie

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Zhuhai Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 830 8361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

No. 208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Zhuhai Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区拱北粤华路208号珠海市中西医结合医院

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 208 Yuehua Road, Gongbei, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Zhuhai Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较治疗前后耳三针组与西药组的头晕症状量表评分、血液标记物的变化，为耳三针治疗RD提供临床依据。 2.对比耳三针治疗前后RD患者脑功能成像，阐明耳三针治疗RD的中枢效应机制，为该配穴方案的疗效机理提供依据。  

Objectives of Study：

1. The changes of dizziness symptom scale score and blood markers were compared between the auricular acupuncture group and the western medicine group before and after treatment, so as to provide clinical basis for the treatment of RD with auricular acupuncture. 2.To compare the brain functional imaging of patients with RD before and after auricular acupuncture treatment, to clarify the central effect mechanism of auricular acupuncture in the treatment of RD, and to provide a basis for the therapeutic mechanism of the acupoint scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合Benign paroxysmal positional vertigo（BPPV） 西医诊断标准； 2.符合 BPPV 复位成功标准； 3.符合 BPPV 复位后有“残余头晕”的患者； 4.性别不限，年龄介于 18-75 岁之间； 5.右利手

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of BPPV western medicine. 2.Meet the BPPV reset success criteria. 3. Patients with "residual dizziness" after BPPV reduction. 4. Regardless of sex, between 18 and 75 years old. 5. Right-handed.

排除标准：

1.拒绝或不适合 BPPV 复位治疗者，如严重心血管系统疾患，严重颈椎病变或骨折等； 2.贫血、各种血液系统疾病、严重肝肾功能不全、恶性肿瘤患者； 3.合并有中枢性位置性眩晕、前庭性偏头痛、梅尼尔病等其他眩晕疾病等； 4.正处于经期、妊娠期、哺乳期、产妇产后未满1年者； 6.有严重焦虑抑郁的精神病患者； 7.服用铁剂、抗眩晕或抗焦虑抑郁等其他药物可能影响疗效结果判定的患者； 8.有幽闭空间恐惧症，体内有异物（如心脏起搏器、支架、金属固定物或人工关节等），心脏搭桥术后等磁共振检査禁忌事项者。 9.患有影响脑功能成像结果判定的各系统疾病：例如严重的肝、肾、心、肺等疾病，中枢神经系统疾病（如偏头痛、脑膜瘤、脑梗塞等）。

Exclusion criteria：

1. Those who refuse or are not suitable for BPPV reduction treatment, such as severe cardiovascular disease, severe cervical spondylosis or fracture, etc. 2. Patients with anemia, various hematological diseases, severe hepatic and renal insufficiency, and malignant tumors. 3. Combined with central positional vertigo, vestibular migraine, Mesnil's disease and other vertigo diseases. 4. Those who are in menstruation, pregnancy, lactation or less than 1 year postpartum. 6. Psychopaths with severe anxiety and depression. 7. Patients who take other drugs such as iron, anti-vertigo or anti-anxiety and depression may affect the outcome of the treatment. 8. There are claustrophobia, foreign bodies in the body (such as pacemakers, stents, metal fixations or artificial joints, etc.), magnetic resonance examination taboos after cardiac bypass surgery. 9. Suffer from various systemic diseases that affect the results of brain functional imaging, such as severe liver, kidney, heart, lung and central nervous system diseases (such as migraine, meningioma, cerebral infarction, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺患侧听宫穴、听会穴、完骨穴

干预措施代码：

 1

Intervention：

Acupuncture at the acupoints of Tinggong, Tinghui and Wangui on the affected side

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

口服甲磺酸倍他司汀片 6mg tid

干预措施代码：

 2

Intervention：

Oral administration of betahistine mesylate tablets 6mg tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕残障量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Questionnaire score

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

red blood cell distribution width,RDW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入、排除标准筛选RD患者100 例，采用 Zelen's设计将患者随机分为针刺组和药物组。拟入药物组者直接进入药物组，拟入针刺组者经入组知情同意则进入针刺组，不同意则进入药物组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, 100 patients with RD were selected and randomly divided into acupuncture group and drug group by Zelen's design. Those who intend to join the drug group directly enter the drug group, those who intend to join the acupuncture group enter the acupuncture group with informed consent, and those who disagree enter the drug group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据及试验结果在试验结束6个月后上传至临床试验公共管理平台（http://www.chictr.org.cn）予以公开、共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and test results uploaded will be openned and shared to the Research Manager ( ResMan,http://www.chictr.org.cn)after six months for trail ended.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一般资料数据采集如实记录在CRF表中，源数据即功能磁共振采集的数据通过光盘刻录储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The general data collection is truthfully recorded in the CRF table, and the source data, that is, the data collected by functional magnetic resonance imaging (fMRI), are recorded and stored on CD.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 08:30:56