ChiCTR1900027914 版本V1.0 版本创建时间2020/03/15 19:17:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-04 06:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手脑感知训练对脑卒中后上肢功能及日常生活活动能力影响的临床研究

Public title：

the effects of hand and brain sensory rehabilitation on upper limb function and daily life activity after stroke：a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手脑感知训练对脑卒中后上肢功能及日常生活活动能力影响的临床研究

Scientific title：

the effects of hand and brain sensory rehabilitation on upper limb function and daily life activity after stroke：a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC2002301

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林佳丽 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Jiali Lin 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18900296380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1174060571@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1174060571@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海西康路259号

Applicant address：

259 Xikang Road, Jing'An District, Shanghai, China

Study leader's address：

259 Xikang Road, Jing'An District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

HuaShan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦（2019-34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai Jing'An District Central hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Beiling Gu

伦理委员会联系地址：

上海静安区西康路300号，本本大厦

Contact Address of the ethic committee：

Benben building, 300 Xikang Road, Jing'An District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-61578141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院，复旦大学附属静安区中心医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University, Jing'An District Central Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属华山医院门诊楼6楼康复医学科；上海西康路259号静安区中心医院急诊楼12楼康复科

Primary sponsor's address：

259 Xikang Road, Jing'An District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'An District

单位(医院)：

复旦大学附属静安区中心医院

具体地址：

上海西康路259号静安区中心医院急诊楼12楼康复科

Institution
hospital：

Jing'An District Central Hospital affiliated to Fudan University

Address：

259 Xikang Road, Jing'An District

经费或物资来源：

国家重点研发计划2018YFC2002301

Source(s) of funding：

National key research and development plan 2018YFC2002301

Target disease：

Neurological rehabilitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 1）比较作业治疗和手脑感知训练两组干预后，神经功能缺损情况、认知功能、感觉功能、运动功能、日常生活活动能力和社会参与能力的各项指标评分的改善情况； 2）分别比较两组，治疗前、后，以及健侧、患侧的对比情况。 2. 次要目的：探索和设计临床适宜、有效的手脑感知康复训练方案。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: 1) to compare the improvement in the scores of various indicators of neurological impairment, cognitive function, sensory function, motor function, daily life activity ability and social participation ability after the intervention of occupational therapy and hand-brain perception training in the two groups; 2) comparison of the two groups before and after treatment, as well as the comparison of the healthy side and the affected side. 2. Secondary objective: to explore and design a clinically appropriate and effective rehabilitation training program for hand-brain perception.

药物成份或治疗方案详述：

1.作业康复治疗组：为40min功能性任务导向的作业治疗； 2.手脑感知训练组：基于20min功能性任务导向的作业治疗下，20min的手脑感知觉训练。1天/次，5天/周，4周干预。治疗前、治疗后各评估一次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Occupational rehabilitation treatment group: functional task-oriented occupational therapy for 40min; 2. Hand and brain perception training group: 20min hand brain perception training based on functional task-oriented occupational therapy.1 day/time, 5 days/week, 4 weeks intervention.Evaluation before and after treatment. 

纳入标准：

1) 首次发生单侧脑卒中（脑梗死及脑出血）；
2) 脑梗死患者:符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 诊断标准:
3) 脑出血患者:符合中国脑出血诊治指南 2014 诊断标准:
4) 经 CT 或 MRI 证实脑梗死或脑出血；
5) 脑卒中患者，18 岁≤年龄≤80 岁。性别不限；
6）发病时间：4周≤病程≤3年；
7) 患者生命体征平稳，较少或无严重并发症；
8)改良 RANKIN 量表（MRS）评分：1-4 分；
9) 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)得分：1-20 分；
10) 签署知情同意书, 并能够依照方案完成试验者。

Inclusion criteria

1. the first unilateral stroke (cerebral infarction and cerebral hemorrhage);
2. cerebral infarction patients: meet the diagnostic criteria of Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2014;
3. patients with cerebral hemorrhage: meet the diagnostic criteria of Chinese guidelines for diagnosis and treatment of cerebral hemorrhage 2014;
4. cerebral infarction or cerebral hemorrhage confirmed by CT or MRI;
5. stroke patients aged 18 to 80 years;
6. onset time: 4 weeks to 3 years;
7. the patient's vital signs were stable, with few or no serious complications;
8. modified RANKIN scale (MRS) score 1-4;
9. national institutes of health stroke scale (NIHSS) score 1-20;
10. signed informed consent and completed the test according to the plan.

排除标准：

1) 既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；
2）病情恶化，出现新的梗死灶或大面积脑梗死，或合并及其他系统严重疾病不能胜任研究的；
3) 严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍；既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；严重痉挛或疼痛；
4)不能配合功能评估，依从性不好者；
5) 近期参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. patients with previous severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure, uncontrolled hypertension, arrhythmia, severe coronary heart disease and diabetes complications are poorly controlled;
2. the disease deteriorates, new infarcts or large-scale cerebral infarction appear, or the patients with other serious diseases of the system are not qualified for the study;
3. severe speech, attention, hearing, visual, intellectual, mental or cognitive impairment;
Previous history of cognitive impairment, neuropsychiatric history, drug and alcohol abuse;
Severe cramps or pain;
4. failure to cooperate with functional evaluation and poor compliance;
5. recently participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

手脑感知训练

干预措施代码：

Intervention：

Hand and brain perception training

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

作业治疗

干预措施代码：

Intervention：

occupational therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing 'An District 

单位(医院)：

复旦大学附属静安区中心医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Jing 'An District Central Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

康复评估量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Rehabilitation assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

nothing

Tissue：

nothing

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

nothing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的培训人员，使用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By an independent professional, using a computer to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

设盲：本研究设三盲。（1）患者设盲：患者不知道自己处于哪个组别。由于对照组和实验组的工具一样，患者也不知道自己是常规作业康复治疗组或者手脑感知训练组。 （2）评估人员设盲：评估人员经过专业、统一的评估内容培训，保证稳定性治疗前、后的评估工作由不同的评估人员完成，他们不清楚分组和监测的指标。结局指标由另外的独立研究人员进行评分、输入和分析，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。 （3）治疗人员设盲：康复治疗师对患者的治疗分组及研究方案不知情，设2个康复治疗师，经过专业培训，2个治疗师不能碰面进行交流。在进行常规康复组和手脑感知觉训练时，在实验组和对照组中，暴露的感官刺激物体，尽可能一致。比如：在对照组中，康复治疗师使用感官刺激物：触觉刷或两点辨别器，但此时的任务指令是患者去做任务导向性的抓、放该工具等动作，而不是进行实验组的感官刺激外周皮肤感受器。同时，治疗人员不知道哪项结局指标是被监测的。

Blinding：

Blind: this study was blind three times. (1) patient blindness: patients do not know which group they are in. Because the control group and the experimental group had the same tools, the patients did not know they were in the regular exercise rehabilitation group or the hand-brain perception training group. (2) blind evaluators: evaluators receive professional and unified training in evaluation content to ensure that the evaluation work before and after stable treatment is completed by different evaluators who are not clear about grouping and monitoring indicators. Outcome measures were scored, input, and analyzed by separate independent researchers, regardless of patient assignment or contact with the treatment provider. (3) treatment staff is blind: the rehabilitation therapist is not aware of the treatment group and research program of the patient, and there are two rehabilitation therapists who cannot meet and communicate after professional training. In the conventional rehabilitation group and hand-brain sensory perception training, in the experimental group and the control group, the exposure of sensory stimulation objects, as far as possible consistent. For example, in the control group, the therapist used sensory stimuli such as a tactile brush or a two-point discriminator, but the task command was for the patient to make task-oriented movements such as grabbing and releasing the tool, rather than for sensory stimulation of peripheral skin receptors in the experimental group. Meanwhile, the therapists did not know which outcome measures were being monitored.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-04 06:27:24