ChiCTR2300073157 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 21:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03 15:28:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同表型强迫障碍患者皮质-纹状体-丘脑-皮质神经环路的作用机制研究

Public title：

Study of the mechanism of action of cortico-striato-thalamo-cortical neural circuits in patients with different phenotypes of obsessive-compulsive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同表型强迫障碍患者皮质-纹状体-丘脑-皮质神经环路的作用机制研究

Scientific title：

Study of the mechanism of action of cortico-striato-thalamo-cortical neural circuits in patients with different phenotypes of obsessive-compulsive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马墨涵 

研究负责人：

鞠玉朦 

Applicant：

Mohan Ma 

Study leader：

Yumeng Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 7297 6616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0073 1091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

308232535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mmh308232535@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中南大学湘雅二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放中路199号中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放中路199号中南大学湘雅二医院

Applicant address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, No.199 Jiefang Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, No.199 Jiefang Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)国伦审[科]第(053)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院国家临床医学研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the National Clinical Medical Research Center of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍海珊

Contact Name of the ethic committee：

Haishan,Wu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放中路199号中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, No.199 Jiefang Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 5391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放中路199号中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, No.199 Jiefang Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放中路199号中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

the Second Xiangya Hospital of Central South University, No.199 Jiefang Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目“焦虑障碍的发病机制及干预技术研究”

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 - "Brain Science and Brain-like Research" Major Project "Research on the Pathogenesis of Anxiety Disorders and Intervention Technologies"

Target disease：

Obsessive Compulsive Disorder

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究有以下几个目标： 1）通过健康对照与强迫患者的对比，探究不同表型强迫症患者的疾病生物标记物。 2)通过长期队列随访，找出相应生化指标鉴别不同表型强迫障碍患者。 3)研究不同表型强迫患者在认知功能、生化检查、大脑功能的差异与共同点。 4)根据基线水平对患者的预后进行评估分析，寻找强迫症患者疗效相关的的生物学标记，以对患者的临床治疗及干预进行指导。 5)通过长期追踪随访研究，采集强迫症患者的行为和生物化学指标，找出强迫症患者缓解前后的指标差异，探究强迫症患者各病理生理指标的状态性和素质性。  

Objectives of Study：

1) To explore the disease biomarkers in patients with different phenotypes of OCD by comparing healthy controls with OCD patients. 2) To identify the corresponding biochemical indicators to identify patients with different phenotypes of OCD by long-term cohort follow-up. 3)To investigate the differences and commonalities in cognitive function, biochemical examination, and brain function in patients with different phenotypes of OCD. 4) To evaluate and analyze the prognosis of patients based on baseline levels and to find biological markers related to the outcome of OCD patients in order to guide the clinical treatment and interventions of patients. 5) To collect behavioral and biochemical indicators of OCD patients through long-term follow-up studies to find out the differences in indicators before and after remission of OCD patients, and to explore the statehood and quality of each pathophysiological indicator of OCD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组纳入标准： （1）受试者为门诊/住院患者 （但参与试验治疗的受试者不需要住院），通过MINI访谈确定受试者符合DSM-5强迫障碍诊断标准。 （2）YBOCS-10≥16分，或YBOCS-10中强迫思维因子≥10分而强迫行为因子≤6分； （3）年龄18-60周岁，性别不限； （4）右利手； （5）初中及以上文化程度，有能力完成知情同意及完成认知测验； （6）在随访期间，受试者可根据门诊或者住院医生的医嘱采取药物治疗。 健康对照组纳入标准： （1）受试者为招募的健康对照，通过MINI访谈确定受试者不符合DSM-5任何一条精神障碍诊断标准。 （2）年龄18-60周岁，性别不限； （3）右利手； （4）初中及以上文化程度，有能力完成知情同意及完成认知测验；

Inclusion criteria

Patient group inclusion criteria: (1) Subjects were outpatients/inpatients (but subjects participating in the trial did not require hospitalization), and subjects met the DSM-5 diagnostic criteria for obsessive-compulsive disorder as determined by the MINI interview. (2) YBOCS-10 score ≥ 16, or YBOCS-10 score of ≥ 10 on the obsessive-compulsive thinking factor and ≤ 6 on the obsessive-compulsive behavior factor. (3) Age 18-60 years old, regardless of gender. (4) Right-handedness. (5) junior high school education or above, ability to complete informed consent and complete cognitive tests. (6) During the follow-up period, subjects may take medication as prescribed by the outpatient or inpatient physician. Healthy control group inclusion criteria: (1) Subjects were recruited as healthy controls, and it was determined through the MINI interview that subjects did not meet any of the DSM-5 diagnostic criteria for mental disorders. (2) Age 18-60 years, regardless of gender; (3) Right-handedness; (4) Junior high school education or above, with the ability to complete informed consent and complete cognitive tests;

排除标准：

患者组排除标准： （1）排除伴精神病性症状患者； （2）排除符合 DSM-5 诊断标准（通过MINI访谈）的其他重性精神疾病（广泛性焦虑除外），包括精神分裂症、精神分裂性情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想症或当前精神症状、创伤后应激障碍（当前或过去一年内）或心境恶劣； （3）伴脑器质性及严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者排除有颅内植入物； （4）有严重自杀意念或自杀尝试者 （5）正在接受激素类药物治疗的患者; （6）无法纠正的临床上显著的感觉障碍（例如，听力障碍无法进行交谈）； （7）妊娠期及哺乳期妇女； （8）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。 健康对照组排除标准： （1）当前或既往符合DSM-5任何一条精神障碍诊断标准的患者 （2）伴脑器质性及严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者排除有颅内植入物； （3）正在接受激素类药物治疗的患者; （4）无法纠正的临床上显著的感觉障碍（例如，听力障碍无法进行交谈）； （5）妊娠期及哺乳期妇女； （6）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion of patients with psychotic symptoms. (2) Exclusion of other serious mental illnesses (except generalized anxiety) that meet DSM-5 diagnostic criteria (via the MINI interview), including schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophrenia-like disorder, delusional disorder or current psychotic symptoms, post-traumatic stress disorder (current or within the past year), or poor mental status. (3) With organic brain and serious physical illness (e.g., thyroid disease, lupus erythematosus, diabetes, pulmonary, hepatic, and renal impairment, infection, major trauma, etc.) excluding the presence of intracranial implants. (4) Those with serious suicidal ideation or suicide attempts (5) Patients on hormonal medication; (6) clinically significant sensory impairment that cannot be corrected (e.g., hearing impairment that prevents conversation) (7) Pregnant and lactating women (8) Other conditions that, in the opinion of the investigator, exist that make participation in this study inappropriate. Healthy control group exclusion criteria: (1) Patients who currently or previously meet any of the DSM-5 diagnostic criteria for mental disorders (2) Patients with organic brain and serious physical disease (e.g., thyroid disease, lupus erythematosus, diabetes mellitus, pulmonary, hepatic and renal impairment, infection, major trauma, etc.) excluding the presence of intracranial implants; (3) Patients being treated with hormonal drugs. (4) clinically significant sensory impairment that cannot be corrected (e.g., hearing impairment that prevents conversation) (5) Pregnant and lactating women; (6) Other conditions that, in the opinion of the investigator, exist that make participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2028-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2027-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

强迫障碍

样本量：

200

Group：

Obsessive compulsive disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical self-assessment scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第2周末、第8周末、第6月末、第12月末及后续的每年随访

测量方法：

根据被试疾病情况获得

Measure time point of outcome：

At baseline, end of week 2, end of week 8, end of month 6, end of month 12 and subsequent annual follow-ups

Measure method：

Obtained based on subject's disease status

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第2周末、第8周末、第6月末、第12月末及后续的每年随访

测量方法：

64导联脑电数据采集

Measure time point of outcome：

At baseline, end of week 2, end of week 8, end of month 6, end of month 12 and subsequent annual follow-ups

Measure method：

64-channel EEG data acquisition

指标中文名：

核磁数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第8周末、第6月末、第12月末及后续的每年随访

测量方法：

核磁共振静息态数据采集

Measure time point of outcome：

At baseline, end of week 8, end of month 6, end of month 12 and subsequent annual follow-ups

Measure method：

MRI Resting State Data Acquisition

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、第2周末、第8周末、第6月末、第12月末及后续的每年随访

测量方法：

认知功能测验包括霍普金斯词语学习测验 - 修订版、数字广度、Stroop色词干扰测验、连线测试、数字符号转换测试、flanker任务，用于测量受试者的记忆、注意、加工速度和执行功能。

Measure time point of outcome：

At baseline, end of week 2, end of week 8, end of month 6, end of month 12 and subsequent annual follow-ups

Measure method：

Cognitive function tests include the Hopkins Word Learning Test - Revised, Digit Breadth, Stroop Color Word Interference Test, Connections Test, Digit Symbol Switching Test, and the flanker task, which measure subjects' memory, attention, processing speed, and executive function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

采集后一年内进行检测，多余血液样本将被销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Testing will be performed within one year of collection and excess blood samples will be destroyed

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Feces

Tissue：

Feces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

采集后一年内进行检测，多余粪便样本将被销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Testing will be performed within one year of collection, and excess stool samples will be destroyed

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过内部EDC系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management via internal EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 15:27:33