ChiCTR2300073611 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 19:40:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-17 10:09:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于步态分析、肌骨超声，手法治疗对全膝关节置换术围手术期快速康复临床研究

Public title：

Clinical study on manual therapy for enhanced recovery during perioperative period of TKA based on gait and musculoskeletal ultrasound analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于步态分析、肌骨超声、手法治疗对全膝关节置换术围手术期“骨错缝，筋出槽”、“骨正筋结”，“骨正筋柔”状态的量化研究

Scientific title：

The quantitative study on the status of "bone dislocation tendon grooves", "bone reinforcement tendon nodules" and "bone reinforcement tendon softening" during perioperative period of TKA with manual therapy base on gait and musculoskeletal ultrasound analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭达 

研究负责人：

郭达 

Applicant：

Da Guo 

Study leader：

Da Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8188 7233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8188 7233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

341127403@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

341127403@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

the Special Scientific Research for Chinese Medicine of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨手法治疗在TKA术后快速康复中的作用。通过X光测量、步态分析，膝关节肌群超声剪切波弹性成像（SWE），对全膝关节置换术（TKA）围手术期“骨错缝，筋出槽”、“骨正筋结”、“骨正筋柔”状态指标量化。  

Objectives of Study：

To explore the effect of manual therapy on rapid recovery after TKA. The quantitative study on the status of "bone dislocation tendon grooves", "bone reinforcement tendon nodules" and "bone reinforcement tendon softening" during perioperative period of TKA with manual therapy by means of long-leg X-ray measurement, gait analysis, ultrasound SWE techniques around muscles of knee joint,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国风湿病协会(ARA)发布的《膝关节骨性关节炎的诊断标准》中诊断标准中诊断为 OA（膝关节骨性关节炎）；②性别不限，年龄在50岁到75岁之间，接受单侧人工全膝关节表面置换手术患者；③所有患者均由同一手术组医生完成，选择同一款假体、气管插管麻醉方式；④自愿加入本试验，并且签署知情同意书；⑤病人依从性好，同意配合治疗和锻炼，并且能够坚持完成整个治疗过程者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (issued by American College of Rheumatology); ② No gender limitation, patients aged 50~75 years old. Scheduled for unilateral total knee arthroplasty; ③ All patients were performed by the same surgical team, and the same prosthesis and tracheal intubation anesthesia method were selected; ④ Willing to participate in the trial and sign the informed consent; ⑤ Patients have good compliance, agree to cooperate with treatment and exercise, and can adhere to the completion of the entire treatment process.

排除标准：

①患有精神病史，语言沟通能力较差、治疗不合作者；②术后出现伤口愈合不良、感染、坏死等严重并发症不能配合完成整个试验者；③伴有严重的心脑血管疾病 、心肺或血液系统疾病等严重内科疾患者；④合并有外周神经损伤、中枢神经损伤、髋关节疾患、腰椎间盘突出症、强直性脊柱炎等疾病影响步态者； ⑤全身情况较差暂无法接受系统检查患者；⑥主刀医师认为手术过程不理想，术后影响学判断因骨性因素伸直功能难以恢复者；

Exclusion criteria：

① Has a history of mental illness, poor verbal communication ability, and Unable to cooperate with treatment; ② Serious complications such as poor wound healing, infection and skin tissue necrosis after surgery that could not cooperate with the completion of the whole experiment; (3) Patients with serious internal diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, cardiopulmonary or blood system diseases; (4) Patients with peripheral nerve injury, central nerve injury, hip joint disease, lumbar disc herniation, ankylosing spondylitis and other diseases affecting gait; ⑤ patients with poor general condition who cannot accept systematic examination temporarily; ⑥ The surgeon thinks that the surgical process is not appropriate, and the postoperative evaluation affects the straightening function is difficult to recover due to bone factors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术后常规康复治疗流程

干预措施代码：

Intervention：

the routine rehabilitation treatment process afterTKA

Intervention code：

组别：

“强筋束骨”手法组

样本量：

40

Group：

"Strengthen tendons and bones " manual therapy group

Sample size：

干预措施：

使用广东省名中医林定坤教授治疗膝骨关节炎的强筋束骨手法治疗1周+全膝关节置换术后常规康复治疗流程

干预措施代码：

Intervention：

1 week "Strengthen tendons and bones " manual therapy for knee osteoarthritis which was issued by Professor Lin Dingkun, a famous Chinese medicine doctor in Guangdong Province + the routine rehabilitation treatment process

Intervention code：

组别：

SWE“强筋束骨”手法组

样本量：

40

Group：

SWE guided "Strengthen tendons and bones " manual therapy group

Sample size：

干预措施：

在强筋束骨手法的基础上对SWE标识的“筋结”点进行点穴、弹拨手法治疗1周+全膝关节置换术后常规康复治疗流程

干预措施代码：

Intervention：

1 week "Strengthen tendons and bones around knee " manual therapy combined with "tendon nodules" releasing manual therapy guided by SWE + the routine rehabilitation treatment process

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

GUANGZHOU 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1分钟步行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 minute walking capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TKA术前、术后第四天、术后第十一天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TKA, post-operation day(POD) 4 ,POD11, POD 30

Measure method：

指标中文名：

步态分析参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TKA术前、术后第四天、术后第十一天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TKA, post-operation day(POD) 4 ,POD11, POD 30

Measure method：

指标中文名：

膝关节周围各肌群SWE

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasound SWE parameter around muscles of knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TKA术前、术后第四天、术后第十一天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TKA, post-operation day(POD) 4 ,POD11, POD 30

Measure method：

指标中文名：

膝关节行走VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking VAS score of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TKA术前、术后第四天、术后第十一天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TKA, post-operation day(POD) 4 ,POD11, POD 30

Measure method：

指标中文名：

膝关节KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee KSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TKA术前、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TKA, POD 30

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按1:1:1比率使用电脑随机产生随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was performed by researcher with a 1:1:1 ratio according to a computer-generated sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，评估者设盲

Blinding：

Single blinding, the evaluator blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

none

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 10:08:49