ChiCTR2300073535 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 18:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-13 15:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中年男性胸腔镜下肺叶切除术术前肠道微生物群组成与术后疼痛及炎症状态的相关性研究

Public title：

Correlation between intestinal microbiota composition before Thoracoscopy lobectomy and postoperative pain and inflammation in middle-aged men

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中年男性胸腔镜下肺叶切除术术前肠道微生物群组成与术后疼痛及炎症状态的相关性研究

Scientific title：

Correlation between intestinal microbiota composition before Thoracoscopy lobectomy and postoperative pain and inflammation in middle-aged men

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄怡梦 

研究负责人：

龙波 

Applicant：

Yimeng Zhuang 

Study leader：

Bo Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0408 7178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 9927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuangyimengdmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longb_27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022PS1050K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At his own expense

Target disease：

Pulmonary occupying lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的研究目的是通过观察中年男性患者胸腔镜下肺叶切除术术前肠道微生物群组成与术后疼痛及炎症状态的相关性，筛选出与术后急性疼痛及术后炎症状态最为相关的种或属水平上的菌群。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to screen the flora at the level of species or genera most associated with acute postoperative pain and postoperative inflammatory status by looking at the correlation between the preoperative gut microbiota composition and postoperative pain and inflammatory status in middle-aged male patients undergoing thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选取于中国医科大学附属盛京医院择期施行胸腔镜肺叶切除术的男性患者；2.年龄40-65岁；3.自愿参加。

Inclusion criteria

1. male patients selected for elective thoracoscopic lobectomy at Shengjing Hospital, China Medical University; 2. age 40-65 years; 3. voluntary participation.

排除标准：

1.存在肠易激综合征、神经系统疾病、糖尿病或精神疾病；2.存在慢性疼痛疾病；3.最近（<1 年）服用益生菌或益生元；4.控制饮食；5.肥胖（BMI > 35）；6.使用镇痛剂或其他药物（例如抗生素）。

Exclusion criteria：

1. presence of irritable bowel syndrome, neurological disorders, diabetes or psychiatric disorders; 2. presence of chronic pain disorders; 3. recent (<1 year) use of probiotics or prebiotics; 4. controlled diet; 5. obesity (BMI > 35); 6. use of analgesics or other medications (e.g. antibiotics).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2023-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

55

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

观察性研究不给予额外干预

干预措施代码：

Intervention：

No additional interventions given in observational studies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前肠道微生物群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative gut microbiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后血清炎症因子含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre- and post-operative serum inflammatory factor levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛最高评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Highest post-operative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物需求量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid requirements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药需求次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative analgesic needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative analgesic pump compressions at 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术前粪便

组织：

Sample Name：

Preoperative stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 15:28:06