ChiCTR2300073527 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 17:18:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-13 11:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管介入联合TKI及PD-1免疫检查点抑制剂治疗在不可切除肝细胞癌中的疗效与安全性的回顾性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Transarterial Therapies+TKI+ PD-1 Inhibitor for uHCC: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管介入联合TKI及PD-1免疫检查点抑制剂治疗在不可切除肝细胞癌中的疗效与安全性的回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Transarterial Therapies+TKI+ PD-1 Inhibitor for uHCC: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张成 

研究负责人：

潘明新 

Applicant：

Cheng Zhang 

Study leader：

Mingxin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4278 1120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2891 8216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

754167410@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pmxwxy@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南方医科大学珠江医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Xihua Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 253 Gongye Dadao Zhong,Haizhu district,Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价真实世界中血管介入联合TKI及PD-1免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of vascular intervention combined with TKI and PD-1 inhibitor in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 依据《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》肝癌临床诊断标准或经病理学/细胞学确诊为HCC； (2)从外科学或肿瘤学方面考虑为不可切除肝细胞癌(uHCC)的患者； (3)年龄≥18岁 (4)BCLC B 或 C 期，或A期肝脏体积不足的患者(无肝硬化肝脏: SFLVR < 30% ; 肝硬化肝脏: SFLVR < 40%)； (5)Child-Pugh A 级或 B 级； (6)ECOG-PS评分0-1分; (7)没有严重的心、肺或肾功能障碍; (8)根据改良实体瘤疗效评估标mRESIST 标准，至少有一个可测量靶病灶。

Inclusion criteria

(1) HCC was diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of HCC in the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition) or by pathology/cytology; (2) Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) considered surgically or oncologically; (3) Age ≥18 years old (4) Patients with stage B or C, or stage A BCLC with insufficient liver volume (liver without cirrhosis: SFLVR < 30%; Liver cirrhosis: SFLVR < 40%); (5)Child-Pugh Class A or B; (6)ECOG-PS score 0-1; (7) no serious heart, lung or renal dysfunction; (8) There is at least one measurable target lesion according to the modified mRESIST criteria for the evaluation of solid tumor efficacy.

排除标准：

(1)同时患有其他活动性恶性肿瘤； (2)既往对靶向药、化疗药、免疫治疗药等任何成分有过敏史； (3)预期生存时间少于3个月； (4)因严重不良反应或放弃治疗而终止治疗； (5)数据不完整。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent with other active malignant tumors; (2) Have a history of allergy to any ingredients such as targeted drugs, chemotherapy drugs, immunotherapy drugs; (3) The expected survival time is less than 3 months; (4) Termination of treatment due to serious adverse reactions or abandonment of treatment; (5) Incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2023-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组 （血管介入联合TKI及PD-1）

样本量：

100

Group：

observation group (Transarterial Therapies+TKI+ PD-1 Inhibitor)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转化切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion surgrical rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 11:39:33