ChiCTR2300075520 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 14:47:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 14:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI聊天机器人在MSM人群HIV感染风险筛查和转介中的应用

Public title：

Application of AI chatbot in HIV infection risk screening and referral among MSM population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI聊天机器人在MSM人群HIV感染风险筛查和转介中的应用

Scientific title：

Application of AI chatbot in HIV infection risk screening and referral among MSM population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文静 

研究负责人：

黄晓婕 

Applicant：

Wenjing Wang 

Study leader：

Xiaojie Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5351 2677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8114 4481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

winking9804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangxiaojie78@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8 Xitoutiao, Youanmenwai, Feng Tai District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xitoutiao, Youanmenwai, Feng Tai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2023]067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xitoutiao, Youanmenwai, Feng Tai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8399 7022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xitoutiao, Youanmenwai, Feng Tai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8 Xitoutiao, Youanmenwai, Feng Tai District, Beijing

经费或物资来源：

2022吉利德科学推进HIV预防的创新研究（NOVA）计划

Source(s) of funding：

2022 Gilead Sciences Advances Innovative Research for HIV Prevention (NOVA) Program

Target disease：

HIV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 本研究拟建立一个全面、智能的AI聊天机器人干预系统，将AI聊天技术拓展到HIV感染高危人群风险筛查中；招募MSM人群，对AI聊天机器人系统进行测试并开展焦点小组讨论对其进一步完善。 2. 通过开展RCT研究，对比AI聊天机器人系统及传统风险评估方式在高危人群HIV感染风险筛查能力，提高HIV感染高危人群的HIV感染预防、风险自检水平及PrEP知晓率和使用率，创新MSM人群HIV感染风险识别干预手段，促进PrEP的推广和应用。  

Objectives of Study：

1. This study proposes to establish a comprehensive and intelligent AI chatbot intervention system to expand AI chat technology into risk screening for people at high risk of HIV infection; MSM were recruited to test the AI chatbot system and conduct focus group discussions to further improve it. 2. Through the RCT study, compare the ability of AI chatbot system and traditional risk assessment methods in risk screening of HIV infection in high-risk groups, improve the prevention of HIV infection, risk self-examination, and the knowledge and utilization of PrEP in high-risk groups of HIV infection, innovate the intervention means of identifying the risk of HIV infection in the MSM population, and promote the promotion and application of PrEP.

药物成份或治疗方案详述：

干预组受试者入组后，研究人员将协助受试者安装AI聊天机器人并详细讲解使用方法和注意事项，提供AI聊天机器人的操作指导系统，现场讲解HIV感染风险检测、CBO转介、机器人对话等内容，使受试者能够独立、便捷地完成AI聊天机器人的操作，并在未来通过AI聊天机器人检测自己的HIV感染风险。同时，对于AI聊天机器人无法处理的问题，将交由研究人员组成的后台工作人员进行帮助，使AI聊天机器人能够为艾滋病感染高危人群提供更加准确、全面的服务。基线时，干预组在手机上安装AI聊天机器人系统，对照组填写传统问卷。为了设计一个合适的AI聊天机器人和精确的对话，研究人员将根据国内外现有的风险筛查指南，讨论确定精确的HIV感染风险筛查问题。干预组受试者打开AI聊天对话框后，会收到AI聊天机器人发来的是否检测HIV感染风险的对话框，由受试者自主选择。AI聊天机器人会预先编程提问，受试者可以用 "是 "或 "否 "来回答评估HIV感染风险的问题。AI聊天机器人无法处理或回答的问题将被发送到平台的即时通讯（IM）服务器，或由研究人员负责的终端系统，CBO将根据需要进行连接和协助。对筛查出的HIV感染高危人群，由CBO进行会诊，并转介到专业医院进行医学评估和指导。对于筛查后的非HIV高危人群，系统将每月自动向其发送一次风险筛查提醒，减少系统遗漏造成的误差。对于未完成对话者，系统将在30分钟后再次发送查询，询问是否继续当前对话。对于拒绝完成对话的人员，后台将通过电话/微信了解拒绝原因并进行备注。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After enrolled in the study, the researchers will assist the intervention group subjects with installation and detailed explanation of the application and precautions, provide the operation instruction system of the AI chatbot and explain on-site for HIV infection risk detection, CBO referral and robot dialogue, so that subjects can independently and conveniently complete the AI chatbot operation and detect their HIV infection risk through the AI chatbot in the future. At the same time, the questions that cannot be handled by the AI chatbot, will be delivered to background workers consisting of the researchers for help, so that the AI chatbot can provide more accurate and comprehensive services for people at high risk of HIV infection. At baseline, the intervention group will be supposed to install the AI chatbot system on their mobile phones, while the control group will fill out the traditional questionnaires. In order to design a suitable AI chatbot and precise dialogue, researchers will discuss to determine the precise HIV infection risk screening problem based on the existing risk screening guidelines at home and abroad. After opening the AI chat dialog box, the subjects in the intervention group will receive a dialog box from the AI chatbot with the question about whether to detect HIV infection risk and make their own choices. The AI chatbot is preprogrammed to ask questions, and the subjects can respond with "yes" or "no" to assess the risk of HIV infection. Questions that the AI chatbot cannot handle or answer will be routed to the platform's instant messaging (IM) server, or the terminal system staffed by researchers, and CBO will connect and assist as needed. The screened high-risk groups of HIV infection will be consulted by CBO and referred to specialized hospitals for medical evaluation and guidance. For non-HIV high-risk individuals after the screening, the system will automatically send a risk screening reminder to them once a month to reduce the resulting error caused by system omissions. For those who have not completed the conversation, the system will send another query after 30 minutes to ask whether to continue the current conversation. For those who refuse to complete the dialogue, the background will know the reason for the refusal through phone/WeChat and make remarks 

纳入标准：

（1）MSM。 （2）年龄不低于18周岁。 （3）自我报告在过去6个月内与至少一名男性发生肛交。 （4）筛查时HIV阴性，对第四代HIV检测无反应，HIV-1 RNA检测不出。 （5）进行过全面体检（包括全身检查、血尿常规、血生化检查等），肝肾功能无严重损害等指标在基本正常范围内(提供近三个月内的检测证明)。 （6）拥有并会使用智能手机，熟练使用微信小程序，愿意接受小程序推送。 （7）确保研究期间无搬迁计划，配合完成研究活动。 （8）充分了解试验的目的、性质、方法，自愿签署知情同意书，愿意配合CBO，并留下联系方式，确保后续跟进。

Inclusion criteria

(1) MSM. (2) Not less than 18 years of age. (3) Self-reported anal sex with at least one man in the past 6 months. (4) HIV-negative at screening, unresponsive to fourth-generation HIV testing, and undetectable for HIV-1 RNA. (5) Have undergone a comprehensive physical examination (including a full body checkup, routine blood and urine tests, blood biochemistry tests, etc.), and have no serious damage to liver or kidney function and other indicators within the basic normal range (provide proof of testing within the last three months). (6) Own and know how to use a smart phone, skilled in using WeChat small program, willing to accept small program push. (7) Ensure that there is no relocation program during the study period and cooperate to complete the research activities. (8) Fully understand the purpose, nature, and method of the trial, voluntarily sign the informed consent form, willing to cooperate with CBO, and leave contact information to ensure follow-up.

排除标准：

（1）基线已知HIV检测呈阳性。 （2）使用过PrEP。 （3）依从性差，无法完成随访。 （4）严重精神、神经疾病患者。 （5）不遵守实验方案，撤回知情同意。 （6）在研究过程中发现虚报数据或隐瞒真实个人信息的。

Exclusion criteria：

(1) Known to have tested positive for HIV at baseline. (2) Has used PrEP. (3) Poor adherence and inability to complete follow-up visits. (4) Patients with severe mental and neurological disorders. (5) Non-compliance with the experimental protocol and withdrawal of informed consent. (6) Discovered misrepresentation of data or concealment of true personal information in the course of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AI聊天机器人组

样本量：

180

Group：

AI chatbot

Sample size：

干预措施：

AI聊天机器人进行HIV感染风险筛查，筛查HIV高危人群，并转至专科医院进行医疗咨询并使用PrEP

干预措施代码：

Intervention：

AI chatbot for HIV infection risk screening, screening of people at high risk of HIV and referral to specialized hospitals for medical counseling and use of PrEP

Intervention code：

组别：

传统调查问卷组

样本量：

180

Group：

Traditional questionnaire group

Sample size：

干预措施：

通过填写传统调查问卷进行HIV感染风险筛查，筛查HIV高危人群，并转至专科医院进行医疗咨询并使用PrEP

干预措施代码：

Intervention：

Risk screening for HIV infection by completing traditional questionnaires, screening for people at high risk of HIV infection, and referral to specialized hospitals for medical counseling and use of PrEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从 CBO 转到专科医院并开始 PrEP 的 HIV 感染高危人群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of people at high risk of HIV infection who are transferred from CBO to specialized hospitals and initiate PrEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、研究开始第4个月和研究开始第8个月三个时间点

测量方法：

统计转至专科医院开始使用PrEP的人数占总参与人数的比例

Measure time point of outcome：

baseline, 4th month of study start, and 8th month of study start

Measure method：

Statistics on the number of people referred to specialized hospitals to start PrEP as a percentage of the total number of participants

指标中文名：

AI聊天机器人或传统问卷筛查的HIV感染高危人群比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of people at high risk of HIV infection screened by AI chatbot or traditional questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、研究开始第4个月和研究开始第8个月三个时间点

测量方法：

AI聊天机器人后台或工作人员统一收集问卷并统计HIV高危人群占总参与人数的比例

Measure time point of outcome：

baseline, 4th month of study start, and 8th month of study start

Measure method：

The AI chatbot backend or staff uniformly collects questionnaires and counts the proportion of people at high risk of HIV to the total number of participants

指标中文名：

干预组使用AI聊天机器人的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of use of AI chatbot in the intervention group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、研究开始第4个月和研究开始第8个月三个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 4th month of study start, and 8th month of study start

Measure method：

指标中文名：

对照组受试者参与传统问卷的填写次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the subjects in the control group participate in filling out the traditional questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、研究开始第4个月和研究开始第8个月三个时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 4th month of study start, and 8th month of study start

Measure method：

指标中文名：

研究结束后第6个月持续使用AI聊天机器人的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of continuous use of AI chatbot in the 6th month after the end of the experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18个月RCT研究结束后的第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th month after 18months study

Measure method：

指标中文名：

研究结束后6个月内继续使用PrEP的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of people who continue to use PrEP in the 6th month after the end of the experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18个月RCT研究结束后的第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th month after 18months study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法：由专门的统计学家或数据管理人员使用随机数表来生成随机序列。他们会根据研究要求，使用随机数表中的数字来决定每个参与者分配到实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: A specialized statistician or data manager uses a random number table to generate a random sequence. They will use the numbers in the random number table to determine whether each participant is assigned to the experimental or control group, depending on the requirements of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：在研究过程中，既参与者（病人）也研究人员或评估者均不知道参与者所属的实验组或对照组。这有助于消除主观评估和结果解读中的偏见，确保评估的客观性。通常，揭盲或披露分组信息在研究结束后才会进行。

Blinding：

Double-blind: During the course of the study, neither the participant (patient) nor the researcher or assessor is aware of the experimental or control group to which the participant belongs. This helps to eliminate bias in subjective assessment and interpretation of results and ensures objectivity in assessment. Usually, blinding or disclosure of grouping information takes place at the end of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者收集受试者自愿签署的知情同意书，及时、准确填写受试者原始病历，并完成电子CRF。研究者需保证CRF中记录的所有临床和实验数据的真实性与准确性，在确认无误后签名。受试者的所有原始资料保存于研究中心，依照临床试验相关法律法规及研究中心档案管理办法保存档案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator collects the informed consent form voluntarily signed by the subject, fills in the original medical record of the subject in a timely and accurate manner, and completes the electronic CRF.The investigator shall guarantee the authenticity and accuracy of all clinical and experimental data recorded in the CRF, and sign it after confirming that there is no error. All original data of the subjects shall be kept in the research center, and the files shall be kept in accordance with the relevant laws and regulations on clinical trials and the archive management methods of the research center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 14:47:31