ChiCTR2300075515 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 11:29:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-07 11:29:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同糖代谢状态脑结构和功能的多模态磁共振成像研究

Public title：

Multimodal magnetic resonance imaging study of brain structure and function in different glucose metabolism states

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病患者脑、心脏、肝脏磁共振成像的研究

Scientific title：

Magnetic resonance imaging of the brain, heart, and liver in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田斌 

研究负责人：

曾自三 

Applicant：

TIAN BIN 

Study leader：

ZENG ZI SAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8596 5143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0771 6608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mrtian@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengzisan@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路广西医科大学

研究负责人通讯地址：

广西医科大学第一附属医院(南宁市双拥路6号)

Applicant address：

Guangxi Medical University, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (No.6 Shuangyong Road, Nanning City)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一临床学院

Applicant's institution：

The First Clinical College of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院,影像科

Affiliation of the Leader：

Department of Imaging, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K118-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

CHINA

Province：

GUANGXI

City：

Nan Ning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨不同糖代谢状态脑结构和功能的影像学特征，为T2DM引起的认知功能障碍提供影像学标志。  

Objectives of Study：

To explore the imaging features of brain structure and function in different glucose metabolic states, and to provide imaging markers for cognitive dysfunction caused by T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)根据世界卫生组织(1999)2型糖尿病诊断标准,将、实验组分为空腹血糖受损组、糖耐量减低组、糖尿病组(空腹血糖受损组:6.1mmol/L7.0mmol/L,诊断为T2DM,尚未使用药物治疗的); (2)年龄40-60岁; (3)右利手; (4)受教育年限≥6年; (5)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)小于8分; (6)无影响书写的眼部疾患,无语言障碍; (7)无脑出血、大面积脑梗塞、肿瘤、颅脑外伤、甲状腺功能减退、维生素缺乏、贫血和肝肾功能障碍等可能影响认知功能病史; (8)具有清晰意识,了解参与研究内容并签署知情同意书; (9)无磁共振检查禁忌症。 8.2 对照组纳入标准: 性别、年龄、教育程度和优势手相匹配的志愿者。 (1)无糖尿病(3.9mmol/L26分; (4)MMSE分数>24分; (5)年龄40-60岁; (6)右利手; (7)受教育年限≥6年; (8)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)<8分: (9)无影响书写的眼部疾患,无语言障碍; (10)无脑出血、大面积脑梗塞、肿瘤、颅脑外伤、甲状腺功能减退、维生素缺乏、贫血和肝肾功能障碍等可能影响认知功能病史; (11)具有清晰意识,了解参与研究内容并签署知情同意书; (12)无磁共振检查禁忌症。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the experimental group: (1) According to the World Health Organization (1999) criteria for diagnosing Type 2 diabetes, the experimental group was divided into three groups: impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), and diabetes mellitus (T2DM). IFG was defined as a fasting plasma glucose level of 6.1 mmol/L or higher but less than 7.0 mmol/L, and an OGTT 2-hour value of 7.8 mmol/L or lower; IGT was defined as a fasting plasma glucose level of 6.1 mmol/L or higher but less than 7.0 mmol/L, and an OGTT 2-hour value of 7.8 mmol/L to 11.1 mmol/L; T2DM was diagnosed when FPG > 7.0 mmol/L. The participants in the experimental group were not receiving medication for T2DM at the time of study. (2) Participants were between the ages of 40 and 60. (3) They were right-handed. (4) Their educational years had been ≥ 6 years. (5) Their Hamilton Depression Scale (HAMD) scores were less than 8. (6) They did not have any eye diseases that affected their writing, nor did they have language barriers. (7) They did not have any history of cognitive impairment due to conditions such as cerebral hemorrhage, large-area stroke, tumor, brain injury, hypothyroidism, vitamin deficiency, anemia, or liver and kidney dysfunction. (8) They had a clear understanding of the study content and signed a informed consent form. (9) They did not have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI). The inclusion criteria for the control group were as follows: Gender, age, educational level, and dominant hand matched with volunteers who met these criteria. (1) They did not have diabetes (FPG < 3.9 mmol/L or 7.0 mmol/L, and OGTT 2h < 7.8 mmol/L). (2) They did not have subjective memory loss. (3) Their MoCA score was greater than or equal to 26. (4) Their MMSE score was greater than or equal to 24. (5) They were between the ages of 40 and 60. (6) They were right-handed. (7) They had an educational year count of at least six years. (8) Their HAMD scores were less than or equal to 8. (9) They did not have any eye diseases that affected their writing, nor did they have language barriers. (10) They did not have any history of cognitive impairment due to conditions such as cerebral hemorrhage, large-area stroke, tumor, brain injury, hypothyroidism, vitamin deficiency, anemia, or liver and kidney dysfunction. (11) They had a clear understanding of the study content and signed an informed consent form. (12) They did not have any contraindications for MRI.

排除标准：

(1)排除有明确原因如(脑外伤、脑肿瘤、脑出血、大面积脑梗塞、抑郁/焦虑症、阿尔兹海默氏病、帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、服用影响意识药物等)引起的认知功能减退。 (2)排除酒精中毒。 (3)排除肺心病、糖尿病急性并发症、急性感染性疾病、原发性肾病以及甲状腺功能亢进症、心力衰竭、肿瘤等其他重大疾病。 (4)排除脑白质病变:年龄相关白质改变(ARWMC)评分量表评分>1分(ARWMC标准:0分:没有病变,1分:局部病变,2分:病变融合成片,3分:弥漫性累及整个区域,有或者没有累及皮层下U状纤维〉 (5)排除磁共振检查禁忌症。 (6)HAMD量表评分大于8分。

Exclusion criteria：

(1) Exclude cognitive impairment caused by clear causes such as brain injury, brain tumor, cerebral hemorrhage, large-area cerebral infarction, depression/anxiety disorder, Alzheimer's disease, Parkinson's dementia, front temporal lobe dementia, Creutzfeldt-Jakob disease, taking consciousness-altering drugs, etc. (2) Exclude alcohol poisoning. (3) Exclude pulmonary heart disease, acute complications of diabetes mellitus, acute infectious diseases, primary nephropathy, and other major diseases such as hyperthyroidism, heart failure, tumors, etc. (4) Exclude white matter lesions: age-related white matter changes (ARWMC) scoring > 1 point (ARWMC standard: 0 points: no lesion, 1 point: local lesions, 2 points: lesions integrated into a patchwork pattern, 3 points: diffuse involvement throughout the region with or without subcortical U-shaped fibers involved〉 (5) Exclude the contraindications for magnetic resonance imaging. (6) HAMD score > 8 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹血糖受损组

样本量：

50

Group：

Impaired fasting glucose(IFG)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

空腹糖耐量减低

样本量：

50

Group：

Impaired fasting glucose tolerance(IGT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

50

Group：

type 2 diabetes mellitus，T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China 

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liu Zhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical Thickness, CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑沟深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sulcus Depth, SD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层褶皱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gyrification Index, GI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分形维数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractal Dimension, FD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各项异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy，FA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均扩散率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Diffusivity，MD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轴向扩散系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial Diffusivity，AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

径向扩散系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radial Diffusivity，RD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional Homogeneity，ReHo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of Low-frequency Fluctuation, ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分数低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Amplitude of Low-frequency Fluctuation,fALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Connectivity，FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计专门志愿者数据表格收集数据，由专人管理，并制定数据质量控制要求，防止数据泄露

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design a special volunteer data form to collect data, manage it by designated personnel, and establish data quality control requirements to prevent data leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 11:29:18