ChiCTR2300073472 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 09:54:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-12 09:18:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后镇痛及恢复质量的影响

Public title：

Effect of nalbuphine combined with ropivacaine transversal plane block on postoperative and recovery quality in patients with laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后镇痛及恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of nalbuphine combined with ropivacaine transversal plane block on postoperative and recovery quality in patients with laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴黄兴 

研究负责人：

陈齐 

Applicant：

Huangxing Wu 

Study leader：

Qi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5511 9676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6610 3453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuhuangxing1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cq_911@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2023-033(F2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第二附属医院5号楼415室

Contact Address of the ethic committee：

Room 415, Building 5, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

self-raised funding

Target disease：

Postoperative analgesia and recovery quality

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨纳布啡复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除术患者术后镇痛及恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of Nalbuphine combined with Ropivacaine on postoperative analgesia and recovery quality of patients undergoing laparoscopic total Hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜全子宫切除手术 2.年龄18-65岁 3.BMI18-30 kg/m2 4.ASA分级I-Ⅲ级 5.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者

Inclusion criteria

1. Selective laparoscopic total hysterectomy 2. Age 18-65 3. BMI 18-30 kg/m 2 4. ASA Level I - III 5. After fully explaining the clinical trial content, voluntarily joining and signing informed consent

排除标准：

1.存在精神或神经系统疾病 2.对局麻药过敏 3.术前存在慢性疼痛性疾病 4. 使用镇痛药物或接受精神类药物治疗 5.穿刺部位、附近皮肤感染或全身感染等 6.凝血功能障碍 7. 严重的心脏、呼吸、肾或肝脏疾病等 8.严重酗酒（平均日饮酒＞2单位酒精，1单位酒精=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒）

Exclusion criteria：

1. Mental or Nervous system disease 2. Allergies to local anesthetics 3. Preoperative Chronic pain 4. Use analgesics or receive psychotherapeutics 5. Puncture site, nearby Skin infection or systemic infection 6. Coagulation dysfunction 7. Severe heart, respiratory, kidney or liver diseases, etc 8. Serious alcoholism (average daily drinking>2 units of alcohol, 1 unit of alcohol=360 ml of beer with 5% alcohol or 45 ml of Baijiu with 40% alcohol or 150 ml of wine)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-12 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-12 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因复合纳布啡组

样本量：

30

Group：

NR

Sample size：

干预措施：

双侧TAP阻滞（20mg纳布啡+0.33%罗哌卡因）混合液60ml+静脉注射生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral TAP block (20mg Nalbuphine+0.33% Ropivacaine) 60ml mixed solution+2ml of intravenous saline

Intervention code：

组别：

罗哌卡因联合静脉应用纳布啡组

样本量：

30

Group：

N

Sample size：

干预措施：

双侧TAP阻滞0.33%罗哌卡因60ml+静脉注射纳布啡2ml（20mg）

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral TAP block : 0.33% Ropivacaine 60ml+intravenous Nalbuphine 2ml (20mg)

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

R

Sample size：

干预措施：

双侧TAP阻滞0.33%罗哌卡因60ml+静脉注射生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral TAP block 0.33% Ropivacaine 60ml+intravenous injection of normal saline 2ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1、2、6、12、24、48 h静息和活动时VAS疼痛评分和内脏痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score and visceral pain VAS score at rest and activity at 1, 2, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48 h恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score at 24 and 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PCA时间及术后48 h内镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first PCA time and the number of analgesic pump presses within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛类药物累计消耗量及补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accumulated consumption of postoperative analgesics and frequency of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、6、12、24、48 h镇静程度RAMSAY评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAMSAY score for sedation at 1, 2, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中各个时间点的平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate at each time point during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入手术室时（T0）、诱导后即刻（T1）、手术开始切皮时（T2）、手术进行至30分钟时（T3）、手术进行至1h时（T4）、缝皮结束时（T5）、拔管前5min（T6）、拔管后5min（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient enters the operating room (T0), immediately after induction (T1), at the beginning of skin removal (T2), at 30 minutes of surgery (T3), at 1 hour of surgery (T4), at the end of skin suturing (T5), 5 minutes before extubation (T6), and 5 minutes after extubation (T7)

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间、首次下床时间、首次排气时间和术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time, first time out of bed, first time exhaust, and postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕、恶心、呕吐、呼吸抑制、皮肤瘙痒等并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications such as dizziness, nausea, vomiting, respiratory depression, and skin itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NO

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据电脑生成的随机数字将患者按1：1：1比例随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide patients into three groups in a 1:1 ratio based on computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在实验完成后6个月内于中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in China Clinical Trial Registration Center (www.chictr. org. cn) within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统两部分组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: a Case Record Form (CRF) and an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 09:18:03