ChiCTR2000030830 版本V1.3 版本创建时间2020/03/15 18:33:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15 18:30:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)智能影像分类分级系统的开发和应用

Public title：

Development and application of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) intelligent image classification system based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的COVID-19智能影像分类分级系统的开发和应用

Scientific title：

Development and application of COVID-19 intelligent image classification system based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许佳颖 

研究负责人：

张景峰 

Applicant：

Jiaying Xu 

Study leader：

Jingfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18367481597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15706855886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

554977925@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingfengzhang73@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号三号楼320室

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号四号楼711室

Applicant address：

Room 320, Building 3, 41 Xibei Street, Haishu Distruct, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

Room 711, Building 4, 41 Xibei Street, Haishu Distruct, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Applicant's institution：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Affiliation of the Leader：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-NBEY-KY-2020-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Human Research, Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Yanping Ren

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号三号楼402室

Contact Address of the ethic committee：

Room 402, Building 3, 41 Xibei Street, Haishu Distruct, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0574 83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Primary sponsor：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

41 Xibei Street, Haishu Distruct, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

医院配套的新型冠状病毒COVID-19华美重点基金

Source(s) of funding：

Hwa Mei Research Funding of COVID-19 from Hwa Mei Hospital

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

(1) 明确分类、分级标准，形成病毒性肺炎肺部影像报告系统。 (2) 运用深度学习模型提高影像诊断的效率、精度和综合能力。  

Objectives of Study：

(1) Define classification standards and develop a lung image reporting system for viral pneumonia. (2) Use deep-learning model to improve the efficiency, accuracy and comprehensive ability of image diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为2020年1月至今、所有在中国科学院大学宁波华美医院住院的新冠病毒肺炎患者，全部登记入组。研究对象包括我院收治的所有新冠肺炎确诊患者（诊断符合国家卫生健康委员会发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（即时最新版）），同时纳入我院1月至今收治在隔离病区、留观病房的所有疑似病人。

Inclusion criteria

All patients hospitalized for novel coronavirus pneumonia in Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy Sciences from January 2020 were enrolled. The subjects were included the confirmed cases following the latest guideline of diagnostic and treatment Covid-19 issued by China Health Committee, and suspected patients admitting in isolation and observation ward during the same study period.

排除标准：

根据国家卫生健康委员会发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（即时最新版）,排除进行过器官移植的新冠确诊患者。

Exclusion criteria：

Confirmed cases who had the organ transplantation were excluded following the latest guideline of diagnostic and treatment Covid-19 issued by China Health Committee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormalities on chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯血

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoptysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气促

指标类型：

次要指标

Outcome：

shortness of breath

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳痰

指标类型：

次要指标

Outcome：

sputum production

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

myalgia or arthralgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻

指标类型：

次要指标

Outcome：

diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲流

指标类型：

次要指标

Outcome：

influenza A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙流

指标类型：

次要指标

Outcome：

influenza B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天年内流行病学暴露历史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exposure to source of transmission within past 14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, there is no need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至华美医院科研管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Research Management System of Hwa Mei Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：用病例记录表采集数据。 电子采集和管理：专人通过医院信息系统（HIS)、放射学信息系统 (RIS) 进行数据采集，并进行双人双重核对，对极大值和极小值疑问值进行再核对处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：via Case Record Form Management System: The specialists collected data through hospital information system (HIS) and radiology information system (RIS) and carried out double checking, and rechecked the query values of maximum and minimum values.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 18:04:08