ChiCTR2300073150 版本V1.1 版本创建时间2023/09/06 17:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03 14:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血液CellfreeDNA启动子周围开放性特征的消化道肿瘤早筛标志物的真实世界单中心、观察性队列研究

Public title：

A real-world single center, observational cohort study of early screening markers in gastrointestinal tumors based on open features around the blood cellfreedna promoter

注册题目简写：

血液游离DNA启动子周围开放性特征分析的单中心、观察性队列研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液CellfreeDNA启动子周围开放性特征的消化道肿瘤早筛标志物的真实世界单中心、观察性队列研究

Scientific title：

A real-world single center, observational cohort study of early screening markers in gastrointestinal tumors based on open features around the blood cellfreedna promoter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高瑞祺 

研究负责人：

季刚 

Applicant：

Gao RuiQi 

Study leader：

JiGang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0294 7285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7215 2581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rocky.g1995@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jigang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20222205-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

高天文

Contact Name of the ethic committee：

Gao Tianwen

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Xi Rd., new urban area, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, PLA, China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department funds

Target disease：

gastrointestinal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目前胃癌、结肠癌亟需我们探索新的筛查手段来实现早诊、早治，提高诊疗效果。而目前以基因突变、甲基化为主要研究方向的cfDNA技术，其敏感性及特异性无法满足早筛要求，且这些方法所需测序深度高，检测费用昂贵，不利于大规模推广。 因此，本项目的研究目标是：验证基于cfDNA启动子周围开放性特征进行肿瘤早筛的新型早筛技术的可行性。  

Objectives of Study：

At present, there is a great need for gastric and colon cancer to explore new screening means to achieve early diagnosis, early treatment, and improve diagnosis and treatment outcomes. However, current cfdna technology with gene mutation and methylation as the main research direction, its sensitivity and specificity cannot meet the requirements of early screening, and the high sequencing depth and cost of detection required by these methods are not conducive to large-scale promotion. Therefore, the research goal of this project was: to validate the feasibility of a novel early screening technique for early tumor screening based on open feld features around the cfdna promoter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有参与者的纳入标准
1) 年龄18-75岁，性别不限；
2) 患者及其家属同意并签署知情同意书。
（2）肿瘤患者纳入标准
1) 未接受术前抗肿瘤治疗，在手术和治疗前收集样本；
2) 经组织学和/或细胞学等病理明确诊断的胃肠癌患者；
3) 既往无合并其他恶性肿瘤；

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years, sex unrestricted;

2) Patients and their family members agreed and signed informed consent forms.

(2) Oncology patient inclusion criteria

1) Did not receive preoperative antineoplastic therapy, samples were collected at surgery and before treatment;

2) Patients with gastrointestinal cancer who were specifically diagnosed by pathology such as histology and / or cytology;

3) No previous comorbid other malignancies;

排除标准：

排除标准：
1) 患者未签署知情同意书或者知情同意书不符合要求；
2) 术前接受过新辅助治疗的患者；
3) 既往有肿瘤病史或同时患有其他肿瘤；
4) 孕妇或哺乳期妇女；
5) 肿瘤复发；
6) 凝血功能异常；
7) 急性上消化道出血；
8) 肝肾功能异常；
9) 抽血前1月进行过输血的受试者；
10) 正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满1年的患者；
11) 入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗；
12) HBV,HIV感染患者

Exclusion criteria：

1) The patient did not sign the informed consent form or the informed consent form was not compliant;

2) Patients who had received neoadjuvant therapy preoperatively;

3) Previous history of tumors or concurrent other tumors;

4) Pregnant or lactating women;

5) Tumor recurrence;

6) Abnormal coagulation;

7) Acute upper gastrointestinal bleeding;

8) Abnormal liver and kidney function;

9) Subjects who had a blood transfusion 1 month prior to blood draw;

10) Patients who were participating in other clinical trials, or who had participated in other clinical trials with an end of follow-up of less than 1 year;

11) Patients had received any form of oncological treatment including surgery, radiotherapy / chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy and immunotherapy before blood draw at enrollment;

12) HBV, HIV infected patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞转录组数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single cell transcriptome data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特定染色质开放区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific chromatin open intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本观察性研究中由于不设盲，不进行干预措施，因此不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was not performed because no blinding and no interventions were performed in this observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在研究结束后一年公开原始数据，可以邮件形式进行查询，邮箱为xijingweichang@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available one year after the study is closed and may be queried in an e-mail mail at xijingweichang@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据来自病例库，采用Access数据库录入，由1人独立录入，1人审校并完成随访记录，核查原始数据确保数据信息准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study all data were obtained from the case bank, using the access database entry, which was independently entered by 1 person, 1 reviewer and completed the follow-up record, verifying the original data to ensure the data information accurate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 14:33:32