ChiCTR2300073142 版本V1.1 版本创建时间2023/09/06 16:57:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03 11:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

品味冥想对情绪障碍的干预效果及作用机制研究

Public title：

Research on the Intervention Effect and Mechanism of savoring meditation on emotional disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

品味冥想对情绪障碍的干预效果及作用机制研究

Scientific title：

Research on the Intervention Effect and Mechanism of savoring meditation on emotional disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱建伟 

研究负责人：

岸本鹏子 

Applicant：

Jianwei Qian 

Study leader：

Kishimoto Tomoko 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2108 7435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1066 5207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2320222709@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tomoko_kishimoto@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市海河教育园区同砚路38号 南开大学周恩来政府管理学院

研究负责人通讯地址：

天津市海河教育园区同砚路38号 南开大学周恩来政府管理学院

Applicant address：

Zhou Enlai School of Government, Nankai University, 38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, PRC

Study leader's address：

Zhou Enlai School of Government, Nankai University, 38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai university

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKUIRB2023102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾国君

Contact Name of the ethic committee：

Guojun Jia

伦理委员会联系地址：

南开大学 天津市海河教育园区同砚路38号

Contact Address of the ethic committee：

Nankai University, 38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8535 8404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

南开大学 天津市海河教育园区同砚路38号

Primary sponsor's address：

Nankai University, 38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

TIANJIN

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

南开大学 天津市海河教育园区同砚路38号

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

Nankai University, 38 Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin, PRC

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

emotional disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目的总体目标在于探索对于情绪障碍患病个体的干预方案，并考察其起效机制。具体而言，本项目拟实现下述目标： （1）考察“品味冥想”对于情绪调节的干预效果 （2）探究基于工作记忆与情绪调节干预模型下的跨诊断统一干预方案（即改良版统一干预方案，以下简称mUP）对情绪障碍的起效机制。  

Objectives of Study：

The overall goal of this project is to explore intervention strategies for individuals with emotional disorders and examine their effectiveness. Specifically, this project aims to achieve the following objectives: (1) To examine the intervention effect of "Savoring Meditation" on emotional regulation. (2) To explore the mechanism of the cross-diagnostic unified intervention model based on working memory and emotional regulation interventions (i.e. the improved version of the unified intervention model, hereinafter referred to as mUP) for emotional disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合DSM-V的抑郁障碍或焦虑障碍诊断标准；（2）年满18周岁；（3）获得主治医生的同意

Inclusion criteria

(1) DSM-V diagnosis of depressive disorder or anxiety disorder
(2) Be at least 18 years old
(3) Obtain consent from the attending physician

排除标准：

（1）具有其它精神病史或神经系统疾病病史（2）存在严重的自杀风险；（3）认知功能受损；（4）有正念练习经验：接受过4周以上的正念干预治疗或有6个月以上的正念冥想经验

Exclusion criteria：

(1) History of other mental illnesses or neurological diseases.
(2) High risk of suicide.
(3) Impaired cognitive function.
(4) Experience in mindfulness practice: received at least 4 weeks of mindfulness intervention treatment or have at least 6 months of mindfulness meditation experience.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-10 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组将完成为期2周的品味冥想练习。品味冥想练习共分为两个部分，小组练习与自主练习。小组练习在专业的带领者指导下以团体的形式进行，共进行5次小组练习（每隔两天进行一次），每次2-2.5小时。在小组练习中，将进行2小时的品味练习，在练习期间鼓励参与者进行分享和讨论。另外，在第一次的小组练习中，还额外包含30分钟相关技术理论讲解。自主练习是被试在一段录音的指导下，每天在家自主进行，每次15分钟，每天至少完成一次，并每天报告冥想练习的次数与时间。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group will complete a 2-week "Savoring Meditation" practice. The "Savoring Meditation" practice is divided into two parts: group practice and self-practice. The group practice will be conducted in a group format under the guidance of a professional leader, with a total of 5 group practices (once every two days) and each lasting 2-2.5 hours. During the group practice, there will be a 2-hour "Taste Meditation" practice, and participants will be encouraged to share and discuss their experiences. In addition, there will be an extra 30-minute theoretical explanation on related techniques during the first group practice. The self-practice is for participants to practice at home under the guidance of a recorded voice, with each practice lasting 15 minutes and at least once a day, and participants will report the number and time of their meditation practice every day.

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

22

Group：

wait list group

Sample size：

干预措施：

等待组将在2周后接受实验组同样的干预

干预措施代码：

Intervention：

The waiting list group will receive the same intervention after 2 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin  

City：

 

单位(医院)：

南开大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of anxiaty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Beck anxiety inventory

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

贝克抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Beck depression inventory

指标中文名：

正性负性情感水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of the positive and negative affect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

正性负性情感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The positive and negative affect scale

指标中文名：

品味信念和能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beliefs and abilities of Savoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

品味信念清单

Measure time point of outcome：

Measure method：

Savoring belief inventory

指标中文名：

对比回避担忧水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of contrast avoidance worry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

对比回避问卷-担忧

Measure time point of outcome：

Measure method：

Contrast avoidance questionnaire-worry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究助理使用微软Excel生成随机数进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, a research assistant used the random number generator on Microsoft Excel to generate a random sequence to assign patients to groups randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 11:26:34