ChiCTR2300075497 版本V1.0 版本创建时间2023/09/06 16:39:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-06 16:39:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅磁刺激的成对关联刺激模式联合低温热塑板矫形器在脑卒中腕屈肌痉挛的疗效及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of pairwise associative transcranial magnetic stimulation combined with hypothermic thermoplastic plate orthosis in patients with carpal flexor spasm after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激的成对关联刺激模式联合低温热塑板矫形器在脑卒中腕屈肌痉挛的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of pairwise associative transcranial magnetic stimulation combined with hypothermic thermoplastic plate orthosis in patients with carpal flexor spasm after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李改燕 

研究负责人：

李改燕 

Applicant：

gaiyan li 

Study leader：

gaiya li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0181 5274

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18 708 152 7474

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

625873123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

625873123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020科审第(144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美娴

Contact Name of the ethic committee：

meixian ou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5404 3676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委杨帆计划

Source(s) of funding：

Shanghai sailing program

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①采用循证医学的方法验证经颅磁刺激的成对关联刺激模式对腕屈肌痉挛的临床疗效，以及全面评价对整体功能的获益情况； ②通过功能核磁探索成对关联刺激模式对脑功能重塑的影响及其缓解痉挛的机制。  

Objectives of Study：

① Evidence-based medicine method was used to verify the clinical efficacy of pairwise associative stimulation mode of transcranial magnetic stimulation for wrist flexor spasm, and to comprehensively evaluate the benefits of overall function; (2) Functional NMR was used to explore the effect of paired associative stimulation on brain function remodeling and the mechanism of alleviating spasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合脑梗塞或脑出血诊断标准； 2: 首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫； 3: 伴有腕关节屈曲痉挛为Ⅰ～Ⅳ级的患者（MAS）； 4: 年龄35～80岁； 5: 发病在3～18个月； 6: 有能力理解指令性动作； 7: 患者生命体征稳定； 8: 入组患者在治疗和随访期内不改变服用解痉药物的服用剂量； 9: 同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1: ① Meet the diagnostic criteria of cerebral infarction or cerebral hemorrhage 2: ② Hemiplegia of limbs left after cerebrovascular accident for the first time 3: ③ Patients with grade ⅰ to ⅳ wrist flexion spasm (MAS) 4: ④ The age ranges from 35 to 80 years 5: ⑤ The onset of the disease was 3-18 months 6: ⑥ Have the ability to understand commanding actions 7: ⑦ The patient's vital signs were stable 8: (8) The dosage of spasmolysis drugs did not change during the treatment and follow-up period 9: ⑨ Those who agree to sign the informed consent.

排除标准：

①既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病； ②之前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗； ③之前进行过腕关节外科矫形手术； ④同时伴有腕关节伸直痉挛≧Ⅱ级； ⑤合并有严重的高血压，且经正规治疗1周后血压仍高于180/110mmhg 、房颤、不稳定性心绞痛、严重肺部感染、严重心肾功能衰竭、重症糖尿病者； ⑥有癫痫病史； ⑦严重精神障碍； ⑧恶性肿瘤； ⑨肢体静脉血栓形成。

Exclusion criteria：

① Previous motor dysfunction, such as rheumatoid arthritis, joint deformity, spinal cord injury and other diseases that have a direct impact on motor function 2: ② Prior botox, alcohol and phenol block therapy 3: (3) surgical orthopaedic wrist surgery before 4: ④ At the same time with straightening wrist spasm ≧ grade ⅱ 5: ⑤ Patients with severe hypertension, whose blood pressure is still higher than 180/110mmHg after 1 week of regular treatment, atrial fibrillation, unstable angina pectoris, severe lung infection, severe cardiac and renal failure, and severe diabetes 6: ⑥ Have a history of epilepsy 7: ⑦ Severe mental disorders 8: ⑧ Malignant tumor 9: ⑨ Thrombosis of limb veins.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-18 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

成对关联刺激+腕手矫形器

干预措施代码：

Intervention：

Paired associative stimulus and orthopedic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腕手矫形器

干预措施代码：

Intervention：

orthopedic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer的腕手部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale, FMAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging,rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良日常生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Barthelindex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

modified Barthel index,MBI

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential,rMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患手肿胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

信息

组织：

Sample Name：

information

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS系统统计软件，由统计师设计随机化方案并制定随机表格，在随机化表格中，根据受试者的入选例号，根据随机表确定受试者的分组情况以及应给予的治疗措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS system statistical software, statisticians designe

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blinded. Evaluator blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 16:39:34