ChiCTR2000029811 版本V1.0 版本创建时间2020/03/15 17:56:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-14 16:58:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗衰活性冻干粉颗粒用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical Study for Anti-aging Active Freeze-dried Powder Granules in the Treatment of Acute Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗衰活性冻干粉颗粒用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Anti-aging Active Freeze-dried Powder Granules in the Treatment of Acute Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许超 

研究负责人：

许超 

Applicant：

Chao Xu 

Study leader：

Chao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15018720816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15018720816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164972769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

164972769@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市高新技术开发区南云四路一号

研究负责人通讯地址：

广州市高新技术开发区南云四路一号

Applicant address：

1 Fourth Nanyun Road, Hi-Tech District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fourth Nanyun Road, Hi-Tech District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

Primary sponsor：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市高新技术开发区南云四路一号

Primary sponsor's address：

1 Fourth Nanyun Road, Hi-Tech District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

具体地址：

广州市高新技术开发区南云四路一号

Institution
hospital：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

Address：

1 Fourth Nanyun Road, Hi-Tech District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价抗衰活性冻干粉颗粒治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价抗衰活性冻干粉颗粒治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Anti-aging Active Freeze-dried Powder Granules in the treatment of pneumonitis caused by new coronavirus; 2. To evaluate the safety of Anti-aging Active Freeze-dried Powder Granules in the treatment of pneumonitis caused by new coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。
2.自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with confirmed new coronavirus-infected pneumonia;
2. Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1.极重症患者，出现休克、急性呼吸窘迫综合症、多脏器功能衰竭者；
2.妊娠期和哺乳期妇女；
3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
4.研究者认为患者存在不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1. Extremely ill patients with shock, acute respiratory distress syndrome, and multiple organ failure;
2. Pregnant or lactating women;
3. In the opinion of the investigator, previous or present illnesses may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine Disease; currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc .;
4. The investigator believes that the patient has other conditions that are not suitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-20 00:00:00至 To 2021-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-20 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+抗衰活性冻干粉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+Anti-aging Active Freeze-dried Powder Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disease recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of coronavirus become negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance rate and time of main symptoms (fever, fatigue, cough)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情加重（转入RICU）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exacerbation (transfer to RICU) time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use a computer to generate a table of random numbers, and all patients are numbered by the doctor in order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关网站和文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related websites and articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的工作人员采集所有数据。然后将数据填写在设计的病例报告表（CRF）中，定期由项目组成员录入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。然后由项目组对病历中的数据进行审查。按照适用的标准和数据清理程序进行临床数据管理，以确保数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by staff trained. The data is then filled in a designed case report form (CRF), which is regularly entered by the project team members into an electronic database . The investigator is responsible for ensuring that the data entered is complete, accurate, and timely. The project team then reviews the data in the medical records. Manage clinical data in accordance with applicable standards and data cleaning procedures to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-14 16:58:33