ChiCTR2300075473 版本V1.0 版本创建时间2023/09/06 11:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-06 11:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of CAR T cells combined with oncolytic adenovirus injection in the treatment of refractory B cell tumor with recurrent extramedullary mass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of CAR T cells combined with oncolytic adenovirus injection in the treatment of refractory B cell tumor with recurrent extramedullary mass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹江 

研究负责人：

曹江 

Applicant：

Cao Jiang  

Study leader：

Cao Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5226 8791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zimu05067@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zimu05067@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2022-KL286-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Fengping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

B-cell tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of CAR T cells combined with oncolytic adenovirus in the treatment of refractory B-cell tumors with recurrent extramedullary masses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]年龄≥18岁，且≤70岁； [2]ECOG评分0-2和预计生存期大于12周； [3]确诊为复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤(包括急性B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、浆细胞肿瘤等)； [4]具有可测量或者可评价的髓外肿块或肿大淋巴结； [5]患者主要组织器官功能良好： (1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 [6]不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发； [7]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； [8]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

[1] Age ≥18 years and ≤70 years; [2]ECOG score 0-2 and predicted survival greater than 12 weeks; [3] Diagnosed with recurrent and/or refractory B-cell malignancies (including acute B-lymphoblastic leukemia, B-cell lymphoma, plasma cell tumor, etc.); [4] Have measurable or evaluable extramedullary masses or enlarged lymph nodes; [5] The patient's main tissues and organs function well: (1) Liver function: ALT/AST < 3 times the upper limit of normal value (ULN); (2) Renal function: creatinine < 220μmol/L; (3) Lung function: indoor oxygen saturation ≥95%; (4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%. [6] Not suitable for hematopoietic stem cell transplantation or give up transplantation due to limitations or relapse after transplantation; [7] Blood can be taken intravenously without other contraindications for leukocyte removal. [8] Patients or their legal guardians voluntarily participate and sign the informed consent.(YNMT)·

排除标准：

[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； [3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；? [7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； [9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

[1] Pregnant or lactating women, or women who plan to become pregnant within six months; [2] Infectious diseases (such as HIV, active hepatitis B or C infection, active tuberculosis, etc.); [3] Feasibility assessment screening demonstrated transfection of targeted lymphocytes < 10% or underamplification (< 5 fold) under CD3/CD28 combined stimulation; [4] Abnormal vital signs and failure to cooperate with tests; [5] Patients with mental or psychological diseases that cannot be treated and evaluated; [6] People who are highly allergic or have a history of severe allergy, especially to IL-2; [7] Subjects with systemic infection or severe local infection requiring anti-infection treatment; [8] Complicated with dysfunction of heart, lung, brain, liver, kidney and other important organs; [9] Doctors believe there are other reasons why people cannot be included in treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CAR-T+X

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T+X

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 6 mouths

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, All the CRF tables saved by researchers and will be saved by using EXCEL software. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 11:04:45