ChiCTR2300075467 版本V1.0 版本创建时间2023/09/06 09:58:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-06 09:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究

Public title：

A II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of YKYY017 aerosol inhalation in the treatment of patients with mild to moderate COVID-19 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价 YKYY017 雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究

Scientific title：

A II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of YKYY017 aerosol inhalation in the treatment of patients with mild to moderate COVID-19 infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋更申 

研究负责人：

王辰,曹彬 

Applicant：

Shong Gengsheng 

Study leader：

Wang Chen,Chao Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6780 6688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 6086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songgengshen@youcareyk.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Caobin123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区樱花西街2号

Applicant address：

6 Hongda Middle Road, EconomicTechnological Development Area, Beijing,China

Study leader's address：

2 Yinghua East Street, Chaoyang District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Youcare Pharmaceutical Group Co, Ltd.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YM2023-043-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee,China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区樱花西街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua East Street, Chaoyang District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

Youcare Pharmaceutical Group Co, Ltd.

Address：

6 Hongda Middle Road, Economic Technological Development Area, Beijing, China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by Youcare Pharmaceutical Group Co, Ltd.

Target disease：

COVID-19 infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19） 患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of YKYY017 aerosol inhalation on the treatment of patients with mild to moderate COVID-19 infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者签署知情同意书（ICF）时的年龄≥18周岁且≤75周岁。 2.受试者具有至少一个COVID-19相关的指定发热或呼吸道症状（发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞或流涕，气促或呼吸困难，畏寒或寒战），且症状评分总分≥2分（COVID-19相关症状评分量表）。 3.首次出现症状（14个COVID-19相关症状的首个症状出现时间）距首次给予试验用药品≤72h。 4.受试者筛选时SARS-CoV-2病毒核酸检测或快速抗原检测阳性。 5.受试者同意从签署知情同意书至少末次给药后至少30天（适用育龄女性）或90天（适用成年男年）采取有效的避孕措施。 6.受试者了解并同意遵守计划的研究程序（包括治疗计划、访视安排、实验室检查、生活方式注意事项等），且受试者或合法授权人愿意签署书面的ICF。

Inclusion criteria

1. Subject was ≥ 18 years and ≤ 75 years old when they signed the Informed Consent Form (ICF) . 2. The subject has at least one designated fever or respiratory symptom which related to COVID-19 (Heat, cough, sore throat, stuffy or runny nose, shortness of breath or difficulty breathing, chills or chills),and the total symptom score is ≥ 2 (COVID-19 related symptom scoring scale). 3. The times that from firstly symptom appearance to investigated drug (14 COVID-19 related symptoms) ≤ 72 hours. 4. SARS-CoV-2 virus nucleic acid test or rapid antigen test was positive during subject screening. 5. The subject agrees will be have effective contraceptive which from signed the informed consent form to adiminstrated drug for at least 30 days (applicable to childbearing age females),or 90 days (for adult males). 6. The subjects understand and agree to comply with the planned research procedures (including treatment plans, visit arrangements laboratory examination, lifestyle precautions, etc.), and the subject or legally authorized person is willing to sign a written ICF.

排除标准：

1. 研究者判断在随机分组前受试者即将进展为重型/危重型 COVID-19。 2. 受试者静息状态室内空气下脉搏血氧饱和度（SpO2）≤93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，或呼吸频率≥30 次/分钟。 3. 研究者评估受试者急需或预期需要经鼻高流量氧疗或无创正压通气、有创机械通气或 ECMO。 4. 受试者正在使用或拟使用其他的 SARS-CoV-2 抗病毒药物，或恢复期COVID-19 血浆治疗，或研究者认为与本研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的治疗措施。 5. 受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）。 6. 受试者随机前 3 个月内接种过任何 COVID-19 疫苗。 7. 已知存在慢性肝脏疾病（Child-Pugh 分级 B 或 C）；或已知存在慢性肾脏疾病（CKD 分期≥4 期）。 8. 受试者存在任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症。 9. 受试者有药物过敏史或过敏体质。 10. 已知受试者患严重的慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病（GOLD评估＞B 或近 1 年内曾有病情加重）、中度至重度哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化等），或已知存在免疫系统受损状态（自身免疫性疾病活动期，或正在使用可导致免疫抑制的药物，或免疫缺陷（如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染等），以及其他可引起免疫系统受损的疾病），或除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染（如流感、败血症、系统性真菌病等），或提示 COVID-19 导致重度全身性疾病的临床症状/体征。 11. 筛选时受试者患未治愈的急性疾病，或处于慢性疾病的急性发作期，或患严重慢性病(包括心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、精神疾病、代谢性疾病以及肌肉骨骼疾病)等，例如，冠心病、白血病、接受过 CAR-T 疗法等。 12. 女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕，男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。 13. 研究者评估受试者不适合参与本研究的其他情况，或研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况。

Exclusion criteria：

1. The researchers determined that the participants were being progress to severe/critically severe COVID-19 before randomization. 2. Subjects have a pulse oximetry saturation (SpO2) of ≤ 93% in the resting indoor air, or arterial blood oxygen partial pressure PaO2)/oxygen uptake concentration (FiO2) ≤ 300, or respiratory rate ≥ 30 times/minute. 3. The researcher evaluates whether the subject urgently needs or is expected to require nasal high flow oxygen therapy or non-invasive positive pressure ventilation Invasive mechanical ventilation or ECMO. 4. The subject is currently using or planning to use other SARS-CoV-2 antiviral drugs, or during the recovery period COVID-19 plasma therapy, or any other treatment that the researcher deems scientifically or medically incompatible with this study other types of treatment measures. 5. The subjects have participated in other clinical studies involving investigational drug intervention within the past 30 days. It should go through 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) accurate in the past. 6. The subjects have received any COVID-19 vaccine within the past 3 months be randomizated. 7. Subjects have being chronic liver disease (Child-Pugh grade B or C), or be chronic kidney disease (CKD stage ≥ 4). 8. The subjects have any comorbidities that require surgery within 14 days to be randomizated, or researchers have identified life-threatening comorbidities within the past 30 days. 9. The subject has a history of allergies of drugs, or those are being allergies. 10. That subjects have severe chronic respiratory diseases(such as chronic obstructive pulmonary disease (GOLD assessment > B or has worsened in the past year), milddle to severe asthma, interstitial lung disease, lung arterial hypertension, cystic fibrosis, etc., or known immune system damage (autoimmune diseases) ,during the active phase of the disease, or if medication that can cause immune suppression is being used, or if there is an immune deficiency (such as malignant swelling) tumors, organ or bone marrow transplants, HIV infections, etc., as well as other factors that can cause immune system damage, or suspected or confirmed acute systemic infections other than COVID-19 (such as influenza sepsis, systemic fungal disease, etc., or suggesting that COVID-19 leads to severe systemic diseases Clinical symptoms/signs. 11. The subjects were diagnosed with an incurable acute disease or were in the acute phase of a chronic disease or suffer serious chronic diseases (including cardiovascular and cerebrovascular diseases, thrombotic diseases, neurological diseases, and hematological disorders] And lymphatic system diseases, gastrointestinal diseases, respiratory diseases, mental diseases, metabolic diseases ,and musculoskeletal diseases) during screening, such as coronary heart disease, leukemia, CAR-T therapy, etc. 12. Female subjects became pregnant or breastfeeded or planned to become pregnant during this study period, while male subjects' wives or partners planned to become pregnant during this study period. 13.The researcher assesses that participants have other condition for which the subject is unsuitable for participation in this study, or anyother medical condition that the researcher believes would harm the safety of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-06 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-06 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

YKYY017雾化吸入剂 10mg组

样本量：

80

Group：

YKYY017 aerosol inhalation 10mg

Sample size：

干预措施：

YKYY017雾化吸入剂 10mg

干预措施代码：

Intervention：

YKYY017 aerosol placebos 10mg

Intervention code：

组别：

YKYY017雾化吸入剂 20mg组

样本量：

80

Group：

YKYY017 aerosol inhalation 20mg

Sample size：

干预措施：

YKYY017雾化吸入 20mg

干预措施代码：

Intervention：

YKYY017 aerosol placebos 20mg

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

YKYY017雾化吸入剂慰安剂 10，20mg

干预措施代码：

Intervention：

YKYY017 placebo aerosol inhalation 10,20mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2 抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 pathogen-detecting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

咽试子

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pharyngeal test

指标中文名：

SARS-CoV-2 载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the log10 of SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

嗯拭子

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pharyngeal test

指标中文名：

SARS-CoV-2 转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the times of SARS-CoV-2 test negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

咽拭子

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pharyngeal test

指标中文名：

症状恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the times of symptom being recovey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

qestionnaire

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COVID-19 症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sympton scores of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

qestionnaire

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sp O2,Pa O2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

the test of blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的独立统计师应用 SAS（9.4 或更新版本）统计软件生成处理分组随机化盲底并上传到IWRS。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized blinds for processing groups were generated and uploaded to IWRS using SAS (version 9.4 or later) statistical software by independent statisticians unrelated to the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法

Blinding：

double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published within 6 months after the completion of this test and is expected to be published at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据试验方案设计eCRF（电子病例记录表），并建立EDC。本试验采用eCRF 采集数据，由CRC依据eCRF录入指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地双份录入到eCRF中。录入时间，不得超过每次访视后1周。CRC确认录入数据无误后，即可提交至EDC。每份eCRF完成双份录入后，EDC自动进行两次录入数据项的逐一比对，并自动呈现录入不一致的数据项，由CRC进行修改，并留有修改痕迹。最终数据库将以只读光盘形式备份，必要时也可进行光盘备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager designs the eCRF (electronic Case Record Form) according to the trial plan and establishes the EDC. In this experiment, eCRF is used to collect data. According to the eCRF guidelines, the CRC double-enters the data from the source file into the eCRF in an accurate, timely, complete and standardized manner. The entry time should not exceed 1 week after each visit. After confirming the correctness of the entered data, the CRC can submit it to the EDC. After each eCRF is double-entered, EDC will automatically compare the two entered data items one by one, and automatically present the inconsistent data items, which will be modified by the CRC, and the traces of modification will be remained. The final database will be backed up in the form of read-only CD-ROM, and CD-ROM backup can also be performed when necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 09:58:28