ChiCTR2300075449 版本V1.0 版本创建时间2023/09/05 16:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-05 16:08:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“真实世界”的芪地固肾方治疗特发性膜性肾病的疗效评价研究

Public title：

Effect evaluation of Qidigushen prescription on idiopathic membranous nephropathy based on "real world"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“真实世界”的芪地固肾方治疗特发性膜性肾病的疗效评价研究

Scientific title：

Effect evaluation of Qidigushen prescription on idiopathic membranous nephropathy based on "real world"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷 

研究负责人：

李小会 

Applicant：

Wang Ting 

Study leader：

Li Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9149 9349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9107 2931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279838631@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

493472601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路街道陕西中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路街道陕西中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2023年第[104]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路街道陕西中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 3337 7941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路街道陕西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学第一附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路街道2号陕西中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Target disease：

Membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过采用“真实世界”研究方法观察芪地固肾方治疗IMN的临床疗效，探讨中医治疗IMN的可行性，为该方在“真实世界”中的合理应用提供科学研究证据。  

Objectives of Study：

The clinical efficacy of Qidigushen prescription in treating IMN was observed by using "real world" research method, and the feasibility of TCM treatment of IMN was discussed, so as to provide scientific research evidence for the reasonable application of this prescription in the "real world".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性膜性肾病（IMN）的西医诊断标准者； 2.符合中医脾肾气阴两虚证型诊断标准者； 3.年龄、性别不限； 4.血肌酐水平<265μmol/L； 5.24小时尿蛋白定量≥1g/d； 6.自愿签署临床研究知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Those who meet the Western diagnostic criteria for primary membranous nephropathy (IMN); 2.Those who meet the diagnostic criteria of spleen, kidney, Qi and Yin deficiency syndrome of traditional Chinese medicine; 3.Age, gender is not limited; 4.Serum creatinine level is less than 265μmol/L; 5.24 hours urinary protein quantity is greater than or equal to 1g/d; 6.Voluntary signing of informed consent for clinical research.

排除标准：

1.证实由乙肝、系统性红斑狼疮、肿瘤、糖尿病肾病、药物损害等因素所继发者； 2.患有急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、HIV感染史、精神病史的患者； 3.合并有其它器官严重疾病及功能障碍； 4.出现药物无法纠正的水钠潴留、高钾血症、代谢性酸中毒、重度贫血等，考虑进入肾脏替代治疗的患者； 5.服用其他的与本研究相关的中成药，如“百令胶囊、参乌益肾片、益肾化浊颗粒”等中成药； 6.妊娠或哺乳期妇女或正在接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1.Confirmed by hepatitis B, systemic lupus erythematosus, tumor, diabetic nephropathy, drug damage and other factors secondary; 2.Patients with acute central nervous system disease, severe gastrointestinal disease, HIV infection history, psychiatric history; 3.Combined with serious diseases and dysfunction of other organs; 4.Patients with water and sodium retention, hyperkalemia, metabolic acidosis, and severe anemia that cannot be corrected by drugs are considered for renal replacement therapy; 5.Take other proprietary Chinese medicines related to this study, such as "Bailing capsule, Shenwu Yishen tablet, Yishenhuazhuo granules" and other proprietary Chinese medicines; 6.Pregnant or lactating women or investigators undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-27 00:00:00至 To 2027-07-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-27 00:00:00 至 To 2026-09-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组(基础治疗联合激素及免疫抑制剂)

样本量：

50

Group：

Western medicine section (Basic therapy combined with hormone and immunosuppressive agents)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

中西医组（西医组治疗基础上加芪地固肾胶囊）

样本量：

50

Group：

Chinese and western medicine group (Western medicine group treatment on the basis of Qidi Gushen capsule)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

西医组 （基础治疗）

样本量：

50

Group：

Western medicine section (Primary therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

中医组（基础治疗联合芪地固肾胶囊）

样本量：

50

Group：

Chinese medicine section (Basic treatment combined Qidi Gushen capsule)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

Xianyang City 

单位(医院)：

陕西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

erythrocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelets

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinary leukocyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine erythrocyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

uroprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗磷脂酶A2受体抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antiphospholipase A2 receptor antibody titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾皮质

组织：

肾组织

Sample Name：

Renal cortex

Tissue：

Renal tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于肾组织活检

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For renal tissue biopsy

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将通过医数据平台于2027年05月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released through the medical data platform in May 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该课题由临床医师或研究医生进行数据采集并记录于CRF表；数据管理由王婷医师进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject was collected by clinicians or research doctors and recorded in the CRF table;Data management is managed by Dr. Ting Wang.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-05 16:08:08