ChiCTR2300073127 版本V1.1 版本创建时间2023/09/04 10:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03 09:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铜死亡与体外循环心脏手术后心肌损伤的相关性临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between cuproptosis and myocardial injury after cardiopulmonary bypass in cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铜死亡与体外循环心脏手术后心肌损伤的相关性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between cuproptosis and myocardial injury after cardiopulmonary bypass in cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宇帆 

研究负责人：

杨宇帆 

Applicant：

Yufan Yang 

Study leader：

Yufan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0613 9957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0613 9957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

253087615@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

253087615@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦研批第198号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Shuangjie WU

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road,Suzhou,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road,Suzhou,Jiangsu,China

经费或物资来源：

苏州市“科教兴卫”青年科技项目

Source(s) of funding：

Suzhou Youth Science and Technology Project

Target disease：

The correlation between cuproptosis and myocardial injury after cardiopulmonary bypass in cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨铜死亡与体外循环心脏手术后心肌损伤的相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between cuproptosis and myocardial injury after cardiopulmonary bypass in cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)手术种类选择成人心脏瓣膜置换手术、心脏搭桥手术以及成人的先心病手术。 (2)术前通过药物等治疗手段改善心脏功能、根据纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA)分级标准心脏功能在I-III级或者经治疗后病情稳定的 NYHA IV级病人。 (3)术中进行体外循环。 (4)年龄：18岁- 75岁。

Inclusion criteria

(1)The types of surgeries include adult valve replacement, coronary?artery?bypass?surgery, and adult congenital heart disease surgery. (2) Cardiac functions of patients are at I-III level according to the New York Heart Association (NYHA) grading standards through medication and other treatment methods before surgery, or NYHA IV level patients whose condition are stable after treatment. (3) Cardiopulmonary bypass was performed during surgery. (4) Patients aged 18-75 years old.

排除标准：

(1)术前存在心衰且无法纠正的患者。 (2)急诊手术。 (3)非计划二次手术。 (4)严重肺或脑血管疾病 。 (5)肝或肾功能障碍 （Child-Pugh分级 ≥ B， 肌酐≥ 200 μmol/L）。 (6)怀孕。 (7)曾经有过心脏开胸手术病史。 (8)患者拒绝进行此项研究。 (9)患者精神状态异常，不能配合者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with preoperative heart failure that cannot be corrected. (2) Emergency surgery. (3) Unplanned secondary surgery. (4) Severe pulmonary or cerebrovascular disease. (5) Liver or renal dysfunction (Child Pugh grade ≥ B, creatinine ≥ 200 μ Mol/L). (6) Pregnancy. (7) History of open-heart surgery. (8) Refusal of participating this study. (9) Patients with abnormal mental state who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-03 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心肌损伤组和非心肌损伤组

样本量：

180

Group：

Myocardial injury group and non-myocardial injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou  

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体外循环前、体外循环后血浆铜离子、铜蓝蛋白浓度、铜死亡信号通路基因、肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma copper ion, ceruloplasmin concentration, cuproptosis signaling pathway genes, and troponin levels before and after cardiopulmonary bypass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临床资料：术后并发症、治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative clinical data: postoperative complications and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU和外科病房的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU and surgical ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前临床资料：一般资料，术前诊断、既往病史、术前用药、实验室化验、超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative clinical data: general information, preoperative diagnosis, past medical history, preoperative medication, laboratory tests, echocardiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中临床资料，手术与麻醉过程中生命体征和使用的药物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative clinical data: vital signs and medications used during surgery and anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系：253087615@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact: 253087615@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，之后导入电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management includes a CRF and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 09:46:23