ChiCTR2000030817 版本V1.1 版本创建时间2020/03/15 12:28:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15 12:26:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 超声评价新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 患者多器官功能的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study of evaluation of multi-organ function in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声评价新型冠状病毒肺炎患者 (COVID-19) 多器官功能的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study of evaluation of multi-organ function in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

谢明星 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Mingxing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1890131488

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607108938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zli429@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiemx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

应用多种超声技术对患者的多器官形态、功能异常进行评价，旨在明确新型冠状病毒肺炎患者多器官超声多模态声像图特征改变及治疗前后变化规律，为临床早期诊断及评估病情变化提供可靠的依据。  

Objectives of Study：

To Assess the strcuture and function of multiple organs of patients with COVID-19 by ultrasound and its new technologies. And to explore the feature changes of ultrasound images changes before and after treatment, and provid a scientific basis for early diagnosis of impaired function of multiple organs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

明确诊断为COVID感染的患者。

Inclusion criteria

Diagnosis confirmed Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

排除标准：

非COVID感染的患者

Exclusion criteria：

Diagnosis confirmed not coronavirus disease-19

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-28 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-28 00:00:00 至 To 2020-06-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻型

样本量：

200

Group：

Light group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

普通型

样本量：

200

Group：

Common group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

重症型

样本量：

200

Group：

Severe group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

危重症型

样本量：

200

Group：

Critical group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二维超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-dimensional ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

M型超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

M mode echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多普勒超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二维斑点追踪

指标类型：

主要指标

Outcome：

two-dimensional speckle tracking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维斑点追踪

指标类型：

主要指标

Outcome：

three-dimensional echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=49880&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical trial registration center, September 2022，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=49880&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由医师对患者的数据进行采集并登记于病例记录表，由本单位科研处工作人员对数据进行管理及保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The doctor collects and registers the patients'data in the case record form, and the staff of the scientific research deparment of the unit manages and saves the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 12:23:35