ChiCTR2300073106 版本V1.1 版本创建时间2023/09/03 22:56:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-01 19:21:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信息干预对18-45岁女性HPV疫苗接种偏好和疫苗犹豫的影响：一项随机对照试验研究

Public title：

Effect of an information intervention on HPV vaccination preference and vaccine hesitancy in women aged 18-45 years: a randomised controlled trial study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于接种偏好和疫苗犹豫的HPV疫苗接种信息干预随机对照试验研究

Scientific title：

Effect of an information intervention on HPV vaccination preference and vaccine hesitancy in women aged 18-45 years: a randomised controlled trial study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁云舒 

研究负责人：

常捷 

Applicant：

Lu Yunshu 

Study leader：

Chang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2964 5788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 9251 7839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyunshu7944@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiechang@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学创新港校区

研究负责人通讯地址：

西安交通大学雁塔西路76号

Applicant address：

Xi’an Jiaotong University, Western China Science And Technology Innovation Harbour

Study leader's address：

Xi’an Jiaotong University, 76 Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710049

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710049

申请人所在单位：

西安交通大学药事管理学与临床药学系

Applicant's institution：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学药事管理学与临床药学系

Affiliation of the Leader：

Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1671

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Department of Medicine, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

西安交通大学创新港21号楼1063

Contact Address of the ethic committee：

1063, Building 21, I Harbour, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88967512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学创新港校区21号楼1107

Primary sponsor's address：

1107, 21 Building, I Harbour, Xi'an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

西安交通大学创新港校区

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

1107, 21 Building, I Harbour, Xi'an Jiaotong University

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号71503196）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant number 71503196)

Target disease：

HPV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.测量18-45岁女性HPV疫苗接种意向与接种偏好现状。 2.探究信息干预（疫苗安全信息、HPV感染风险信息）对18-45岁女性HPV疫苗接种意愿的影响。 3.探究信息干预（疫苗安全信息、HPV感染风险信息）对18-45岁女性HPV疫苗选择偏好的影响。  

Objectives of Study：

1. to measure the current status of HPV vaccination intention and vaccination preference in women aged 18-45 years 2. To explore the effect of information interventions (vaccine safety information, HPV infection risk information) on HPV vaccination intention among women aged 18-45 years 3. To explore the effect of information interventions (vaccine safety information, HPV infection risk information) on HPV vaccine choice preferences of women aged 18-45 years

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参与研究并签署知情同意书 2.年龄在18-45岁的女性 3.居住在中国大陆

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form 2.Female aged 18-45 years old 3. Reside in mainland China

排除标准：

1.已接种过至少一剂HPV疫苗。 2.无效选项排除： 在测试题中，选择指定选项以外的女性。 3.答题时间太短。答题时间太短。由于试验采取线上方式，所以问卷的答题时间中位数的0.4倍作为答题时间的下限，任何低于此时间的问卷都视为无效。 4.怀孕或哺乳期女性。这类人群目前不建议接种HPV疫苗。 5.有免疫系统疾病的女性。由于这类人群对疫苗的反应可能与普通人不同，因此需要特殊关注和监测。 6.有严重疫苗过敏反应史的人。这类人在接种疫苗后可能会出现过敏反应，接种疫苗应特别关注。 7.已经患有某些疾病的人。例如，患有某些癌症或免疫系统疾病的患者可能需要排除在外，对这类人来说，疫苗的安全性和有效性存在不确定性。 8.过去曾参与过类似疫苗试验的人。这些人可能已经对此类实验有了答题经验，可能影响试验结果的准确性。 9.接受过某些治疗的人。例如，接受过放疗或化疗的人对疫苗的反应可能存在差异性。 10.精神健康状况不佳的人。这类人可能无法理解和遵守试验程序，可能影响研究的有效性。

Exclusion criteria：

1. Have received at least one dose of HPV vaccine. 2. Invalid option exclusion: Test questions that select options other than those specified will be excluded from the questionnaire. 3. The response time is too short. Since the experiment was conducted online, 0.4 times of the median response time of all questionnaires is used as the lower limit of response time, and any response below this will be considered as invalid. 4. Pregnant or lactating women. These populations may affect the efficacy and safety of the vaccine and may require different study methods and procedures. 5. People with immune system problems. These individuals may require special attention and monitoring because they may react differently to vaccines than the general population. 6. People with a history of severe allergic reactions. These individuals may develop allergic reactions after vaccination, which may lead to safety concerns. 7. People who already have certain diseases. For example, patients with certain cancers or immune system disorders may need to be excluded because there may be uncertainty about the safety and efficacy of the vaccine for them. 8. People who have been involved in similar vaccine trials in the past. These individuals may already be immune to the vaccine, which could affect the accuracy of the trial results. 9. People who have undergone certain treatments. For example, there may be variability in response to the vaccine in people who have received radiation or chemotherapy. 10. People with poor mental health status. These individuals may not be able to understand and comply with trial procedures, which could affect the validity of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

360

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不给予疫苗信息干预

干预措施代码：

Intervention：

No random vaccine information is given

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

360

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

给予受访者关于HPV疫苗安全性的信息干预

干预措施代码：

Intervention：

Giving respondents information about the safety of the HPV vaccine

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

360

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

给予受访者关于HPV疫苗所能预防的疾病的信息干预

干预措施代码：

Intervention：

Information interventions to give respondents information about the diseases prevented by the HPV vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疫苗接种偏好

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaccination Preferences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离散选择实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Discrete Choice Experiment

指标中文名：

疫苗犹豫

指标类型：

次要指标

Outcome：

vaccine hesitancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VHS-HPV量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

VHS-HPV scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为线上调研，因此随机化由在线问卷调查平台完成。三组随机疫苗信息由问卷平台随机分配，所有的程序都将以远程方式进行，研究人员和研究参与者之间没有任何接触，所以研究者和参与者互不了解对方的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was done by an online survey platform.The experiment will be handed over to an online research platform where all procedures will be conducted digitally and remotely, without any contact between the investigator and the participants, so the researcher and the participants are unaware of each other's groupings.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲试验，即研究对象和研究人员互不了解试验分组情况。

Blinding：

A double-blinded trial was used, i.e., study subjects and investigators were unaware of each other's trial groupings.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过在线调查问卷平台进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online Survey Questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-01 19:20:58