ChiCTR2300071592 版本V1.2 版本创建时间2023/09/03 13:03:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 22:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

袖状胃加粪菌移植治疗病态性肥胖

Public title：

Treatment of morbid obesity with sleeve gastric surgery and fecal bacteria transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

袖状胃加粪菌移植治疗病态性肥胖

Scientific title：

Treatment of morbid obesity with sleeve gastric surgery and fecal bacteria transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈义钢 

研究负责人：

夏加增 

Applicant：

Yigang Chen 

Study leader：

Jiazeng Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0618 7399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2112 8288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamyigang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjz_wuxi@alumni.sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市中山路68号

研究负责人通讯地址：

无锡市中山路68号

Applicant address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi

Study leader's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理审查第(Y-2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi No. 2 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩志君

Contact Name of the ethic committee：

Zhijun Han

伦理委员会联系地址：

无锡市中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市中山路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

无锡市中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

Address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi

经费或物资来源：

无锡市卫健委中青年拔尖人才资助计划,BJ2020032

Source(s) of funding：

Top Talent Support Program for young and middle-aged people of Wuxi Health Committee，BJ2020032

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察袖状胃手术和袖状胃手术加粪菌移植对肥胖症的作用差异  

Objectives of Study：

Observe the difference between sleeve gastic surgery and sleeve gastic surgery plus fecal bacteria transplantation in the treatment of obesity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）BMI≥32.5；27.5≤BMI＜32.5，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症。
（2）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组（MDT）广泛征询意见后建议手术。
（3）年龄为16～65岁。

Inclusion criteria

（1）BMI≥32.5 27.5 ≤ BMI ＜ 32.5, difficult to control after lifestyle changes and medical treatment, and meeting at least 2 components of metabolic syndrome, or with complications.
(2) Male waist circumference ≥ 90 cm, female waist circumference ≥ 85 cm, referring to imaging findings indicating central obesity, surgery is recommended after extensive consultation by the Multidisciplinary Comprehensive Treatment Team (MDT).
(3) The age ranged from 16 to 65 years.

排除标准：

（1）明确诊断为非肥胖型1型糖尿病。
（2）以治疗T2DM为目的的病人胰岛B细胞功能已基本丧失。
（3）对于BMI＜25.0的病人，目前不推荐手术。
（4）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人。
（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。
（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。
（7）对手术预期不符合实际者。
（8）不愿承担手术潜在并发症风险者。
（9）不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。
（10）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。

Exclusion criteria：

(1) The patient was definitely diagnosed as non obese type 1 diabetes.
(2) The function of pancreatic islet B cells in patients with T2DM has been basically lost.
(3) Surgery is currently not recommended for patients with a BMI of<25.0.
(4) Patients with pregnancy diabetes and some special types of diabetes.
(5) Addiction to drugs or alcohol or suffering from uncontrollable mental illness.

(6) People with intellectual impairment or immaturity and unable to control their behavior.
(7) Those who have unrealistic expectations for surgery.
(8) Those who are unwilling to bear the risk of potential complications of surgery.
(9) Those who cannot cooperate with changes in diet and living habits after surgery and have poor compliance.
(10) Poor general condition, difficult to tolerate general anesthesia or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

袖状胃加粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Sleeve gastric surgery and fecal bacteria transplantation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

袖状胃

干预措施代码：

Intervention：

Sleeve gastric surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

大便

Sample Name：

Defecate

Tissue：

Defecate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

一年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，对受试者施盲。

Blinding：

Single blind, blind the subject.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.1，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.1, China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 17:16:23