ChiCTR2300073254 版本V1.2 版本创建时间2023/09/03 08:26:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-31 16:37:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱超声扫查路线图作为初学者学习工具的效果评估

Public title：

Proposal of a Route Map for Spinal Ultrasonography: A Simple and Clear Learning Tool for Beginners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱超声扫查路线图作为初学者学习工具的效果评估

Scientific title：

Proposal of a Route Map for Spinal Ultrasonography: A Simple and Clear Learning Tool for Beginners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思 

研究负责人：

陈思 

Applicant：

Si Chen 

Study leader：

Si Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6636 4034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6636 4034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

si-chen05@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

si-chen05@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College, Beijing, 100730, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College, Beijing, 100730, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院 麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院 麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23ZM0024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

Address：

Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College, Beijing, 100730, China

经费或物资来源：

1.国家高水平医院临床研究基金项目（批准号：2022-PUMCH-B-007） 2.中国医学科学院医学科学与健康创新基金（批准号：2021-I2M-C&T-B-015）

Source(s) of funding：

1. National High Level Hospital Clinical Research Funding (Grant No. 2022-PUMCH-B-007). 2. Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences and Health (Grant No. 2021-I2M-C&T-B-015);

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究为自身前-后教学研究。通过对学员学习前、使用传统方法学习后、接触学习工具（路线图）学习后3个时间点分别发放调查问卷，旨在探究脊柱扫查路线图对学员学习感受及学习信心的影响。  

Objectives of Study：

This study is a before and after teaching research. By distributing survey questionnaires to students at three time points: before learning, after learning using traditional methods, and after learning using learning tools (the roate map), aim at exploring the impact of spinal ultrasounography scanning roate map on students' learning experience and confidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

学员入组标准为： 1.身份为北京协和医院麻醉科进修医师、研究生或基地在培成员； 2.能够熟练使用超声仪器，但缺乏脊柱超声相关扫查的临床经验；

Inclusion criteria

1. Identity: visiting physician, graduate student or resident doctors of the Anesthesiology Department of Peking Union Medical College Hospital; 2. Proficient in using ultrasound instruments, but lacking clinical experience in spinal ultrasound related scanning skills;

排除标准：

学员排除标准为：不愿配合本研究进行调查的学员。

Exclusion criteria：

Students who are unwilling to cooperate with this study for investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-03 00:00:00 至 To 2023-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脊柱超声扫查内容的培训学员

样本量：

40

Group：

Trainees on spinal ultrasound scanning content

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调查问卷：认为路线图用于教学的必要性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survey questionnaire: I believe it is necessary to use the roadmap for teaching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调查问卷：认为培训对于自信心的提升

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire: Believing that training can enhance self-confidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

"Gitee"网站，网址为https://gitee.com/chensi93/projects

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

"Gitee" through https://gitee.com/chensi93/projects

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质调查问卷，研究结束后，研究结果会通过eCRF上传至北京协和医院麻醉科科研数据库服务器。电子数据通过密码加密，永久保存；纸质数据锁于本研究负责人科研专用抽屉，在研究结果发表5年后销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper questionnaires. After the study is completed, the results will be uploaded to the scientific research database server of the Department of Anesthesiology of Peking Union Medical College Hospital through eCRF. Electronic data is encrypted with a password and permanently stored; The paper data is locked in a research drawer dedicated to the research leader of this study and destroyed 5 years after the publication of the research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 14:22:48