ChiCTR2300071572 版本V1.2 版本创建时间2023/09/01 16:02:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 22:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑卒中后髋关节减重步行和扰动训练的临床研究

Public title：

Clinical study of walking and disturbance training for hip weight loss after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后髋关节减重步行和扰动训练的临床研究

Scientific title：

Clinical study of walking and disturbance training for hip weight loss after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊森朝 

研究负责人：

樊森朝 

Applicant：

Senchao Fan 

Study leader：

Senchao Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0029 2653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0029 2653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602727544@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

602727544@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No.168 Litang Road, Changping

Study leader's address：

No.168 Litang Road, Changping, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21390-0-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital Medical Ethic

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李元芳

Contact Name of the ethic committee：

Yuanfang Li

伦理委员会联系地址：

北京清华长庚医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5611 8583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Litang Road, Changping, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No.168 Litang Road, Changping, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确髋关节减重步行联合扰动训练对脑卒中步行功能障碍者步行和平衡功能康复的康复疗效，探索脑卒中步行功能康复的新策略  

Objectives of Study：

To determine the rehabilitation effect of hip joint weight-loss walking combined with disturbance training on walking and balance function rehabilitation of stroke patients with walking dysfunction, and to explore new strategies for walking function rehabilitation of stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者诊断均符合 1995年中华医学会第四次脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅CT或MR检查后临床诊断为脑梗死或脑出血的患者：
1、生命体征平稳；
2、首次发病；
3、病程6个月以内；
4、布氏分期三期到四期；
5、Holdden步行3级；
6、下肢肌张力小于等于2级

Inclusion criteria

The diagnosis of patients was in accordance with the Diagnostic Essentials of Various Cerebrovascular Diseases revised at the Fourth Academic Conference of Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association in 1995. Patients who were clinically diagnosed as cerebral infarction or cerebral hemorrhage after head CT or MR examination:
1. Stable vital signs;
2. First onset;
3. The course of disease is less than 6 months;
4. Three to four stages of Brinell's staging;
5. Holdden walk level 3;
6. Lower limb muscle tension is less than or equal to grade 2

排除标准：

1、病情不稳定；
2、严重言语及认知功能障碍，影响训练过程；
3、伴有严重心肺、肝、肾功能不全，不能完成试验者
4、骨关节疾病等疾病；
4、视力、听力障碍以及晕车晕船；
5、伴有帕金森或癫痫等其他神经系统疾病；

Exclusion criteria：

1. Unstable condition; 2. Severe speech and cognitive dysfunction, affecting the training process; 3. Those with severe cardiopulmonary, hepatic and renal insufficiency who cannot complete the test 4. Bone and joint diseases; 4. Vision, hearing impairment and carsickness, seasickness; 5. Accompanied by other nervous system diseases such as Parkinson's disease or epilepsy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

减重步行组

样本量：

23

Group：

Weight loss walking group

Sample size：

干预措施：

在进行传统康复训练的基础上增加髋关节减重步行训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of traditional rehabilitation training, hip joint weight reduction walking training is added

Intervention code：

组别：

减重步行＋扰动组

样本量：

23

Group：

Weight reduction walking+disturbance group

Sample size：

干预措施：

在进行传统康复训练的基础上加髋关节减重和扰动训练

干预措施代码：

Intervention：

Add hip joint weight loss and disturbance training on the basis of traditional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m步行（m/s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

10m walk (m/s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易Fugl-Meyer下肢运功功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Fugl Meyer lower limb motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站起-走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up to go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale （FAC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过抽签的模式随机分成三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into three groups by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

测试者受盲

Blinding：

Tester blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后1年内在Resman上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the trial complate, Web-based pubulic database, Resman, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A EDC will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 15:02:28