ChiCTR2300073367 版本V1.1 版本创建时间2023/09/01 11:56:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 20:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的克威莎雾优临床试验

Public title：

A clinical trial of Convidecia air in a stable population with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在已接种3剂新冠灭活疫苗3个月以上的患有轻中度慢性阻塞性肺病的稳定期人群中开展的接种一剂次克威莎?雾优?的免疫原性和安全性的单中心、盲法的临床试验

Scientific title：

A single-center, blinded clinical trial of the immunogenicity and safety of one dose of Convidecia air in a stable population with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease who had received three doses of inactivated Neocrown vaccine for more than three months

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玉民 

研究负责人：

钟南山/冉丕鑫 

Applicant：

Yumin Zhou 

Study leader：

Nanshan Zhong/Pixin Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2619 0798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0900 3622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyumin410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanshan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Middle Road, Datansha Bridge, Liwan District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 28, Middle Road, Datansha Bridge, Liwan District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Datansha Hospital Area

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院大坦沙院区

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Datansha Hospital Area

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2022-113(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang XiaoLu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Middle Road, Datansha Bridge, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Middle Road, Datansha Bridge, Liwan District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Middle Road, Datansha Bridge, Liwan District, Guangzhou City

经费或物资来源：

康希诺生物股份公司

Source(s) of funding：

Cansino Biologics Inc.

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价慢性阻塞性肺病受试者接种克威莎雾优后的安全性和免疫原性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and immunogenicity of Clovir in subjects with chronic obstructive pulmonary disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 医疗机构诊断的轻中度慢性阻塞性肺病。
2: 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，愿意签署知情同意书，并且能完成6个月的研究随访。
3: 已完成3剂新型冠状病毒灭活疫苗的接种，且末次接种至入组时间间隔≥3个月。

Inclusion criteria

1: Mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease diagnosed by medical institutions.
2: Volunteers are able and willing to comply with the requirements of the clinical trial protocol, sign an informed consent form, and complete a 6-month follow-up study.
3: Three doses of inactivated novel coronavirus vaccine have been inoculated, and the interval between the last vaccination and enrollment is ≥ 3 months

排除标准：

1: 在慢性阻塞性肺病的急性加重期间，既往1个月内有急性加重发作史。
2: 现需口服或静脉滴注或静脉注射使用糖皮质激素维持治疗者，现需吸入高剂量糖皮质激素维持治疗者。
3: 既往进行过肺移植手术，或6个月内计划进行任何手术者。
4: 近五年有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等疾病就医史。
5: 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（甘露醇、蔗糖氯化钠、氯化镁、聚山梨酯80、甘油、羟乙基哌嗪乙硫磺酸）；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等。
6: 既往接种疫苗后发生急救或住院（证实可能与疫苗相关）。
7: 育龄期女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划。
8: 正在进行治疗的传染病者或感染者。
9: 发热，腋下体温＞37.0℃。
10: 患有严重慢性疾病且病情处于进展期不能平稳控制，包括：糖尿病、甲状腺疾病、呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）。
11: 无脾或功能性无脾。
12: 与延长出血相关的出血体质或状况。
13: 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。
14: 入组前1个月内注射非特异性免疫球蛋白。
15: 接受试验疫苗前1个月内接受过其他疫苗或研究药物
16: 正在接受抗结核治疗。
17: 哮喘患者。
18: 既往3月内有新冠感染史者、有SARS病史者。
19: 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。

Exclusion criteria：

1: During the period of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, there was a history of acute exacerbation within the previous month.
2: Those who currently require oral or intravenous drip or intravenous glucocorticoid maintenance therapy, and those who currently require inhaled high-dose glucocorticoid maintenance therapy.
3: Those who have previously undergone lung transplantation surgery or plan to undergo any surgery within 6 months.
4. Have a medical history of convulsions, epilepsy, encephalopathy, and severe neurological diseases (such as transverse myelitis, Guillain Barre syndrome, demyelinating diseases, etc.) in the past five years.
5: A history of serious adverse reactions related to the vaccine and/or severe allergic reactions to any component of the studied vaccine (mannitol, sucrose sodium chloride, magnesium chloride, polysorbate 80, glycerol, hydroxyethyl piperazine ethanesulfonic acid); Those who have experienced severe allergic reactions to vaccines in the past (such as acute allergic reactions, angioneurotic edema, dyspnea, etc.) have a previous history of severe allergy to any vaccine, food, or drug, such as urticaria, anaphylactic shock, skin eczema, allergic dyspnea, and angioneurotic edema.
6: Emergency treatment or hospitalization after previous vaccination (confirmed to be possibly related to the vaccine).
7: Women of childbearing age who have a positive urine pregnancy test or breast-feeding volunteers have a pregnancy plan within 6 months.
8: Infectious disease or infected person undergoing treatment.
9: Fever, axillary temperature>37.0 ℃.
10: Suffering from serious chronic diseases that cannot be controlled smoothly in the advanced stage, including: diabetes, thyroid disease, respiratory disease, tuberculosis, acute infection or chronic disease activity, liver and kidney disease, cardiovascular disease (cardiopulmonary failure), drug uncontrollable hypertension (systolic pressure ≥ 160mmHg, diastolic pressure ≥ 100 mmHg), malignant tumors, infectious or allergic skin diseases HIV infection (test report available).
11: Absplenia or functional absence of spleen.
12: The bleeding constitution or condition associated with prolonged bleeding.
13: Have received blood products within 4 months before receiving the trial vaccine.
14: Non specific immunoglobulin was injected within 1 month before enrollment.
15: Have received other vaccines or research drugs within 1 month before receiving the trial vaccine
16: I am receiving anti-tuberculosis treatment.
17: Asthma patients.
18: Those who have a history of COVID-19 infection and SARS in the past three months.
19: According to the judgment of the researcher, due to various medical, psychological, social, or other conditions, it is contrary to the test protocol, or it affects the signing of informed consent by volunteers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A（轻度）

样本量：

45

Group：

A（Mild）

Sample size：

干预措施：

接种吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation of recombinant novel coronavirus vaccine for inhalation (adenovirus type 5 vector)

Intervention code：

组别：

B（轻度）

样本量：

15

Group：

B（Mild）

Sample size：

干预措施：

接种0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Inoculate 0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

C（轻度）

样本量：

15

Group：

C（Mild）

Sample size：

干预措施：

接种新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation of inactivated novel coronavirus vaccine (Vero cells)

Intervention code：

组别：

D（中度）

样本量：

45

Group：

D（Moderate）

Sample size：

干预措施：

接种吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation of recombinant novel coronavirus vaccine for inhalation (adenovirus type 5 vector)

Intervention code：

组别：

E（中度）

样本量：

15

Group：

E（Moderate）

Sample size：

干预措施：

接种0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Inoculate 0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

F（中度）

样本量：

15

Group：

F（Moderate）

Sample size：

干预措施：

接种新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation of inactivated novel coronavirus vaccine (Vero cells)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重发作（呼吸道症状急性加重，从而导致额外治疗）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of acute exacerbation attacks (acute exacerbation of respiratory symptoms leading to additional treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后第 28 天抗 SARS-CoV-2 特异性中和抗体（真病毒）的几何平均滴度（GMT）、阳转率、GMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric level of anti SARS CoV-2 specific Neutralizing antibody (true virus) on the 28th day after immunization Mean titer (GMT), positive conversion rate, GMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫后 0~28 天内不良反应（AR）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (AR) within 0-28 days after immunization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后 6 个月内受试者根据 CAT 评分表自主评估的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in subject self-evaluation based on CAT scoring table within 6 months after exemption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后第3个月、6个月抗SARS-CoV-2特异性中和抗体（真病毒）的几何平均滴度（GMT）、阳转率、GMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT), positive conversion rate and GMI of anti SARS CoV-2 specific neutralizing antibody (real virus) at the 3rd and 6th month after immunization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每层前20人免前、免后14天、28天、6个月鼻腔灌洗液的SIgA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIgA levels of nasal lavage fluid for the first 20 people in each layer before immunization, 14 days, 28 days, and 6 months after immunization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后1h不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events/reactions within 1 hour after exemption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后28天内不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate within 28 days after exemption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后 6 个月内的 SAE 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAE incidence within 6 months after exemption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据既往糖皮质激素治疗史，对免后抗SARS-CoV-2特异性中和抗体（真病毒）进行分层分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratified analysis of post immunization anti SARS-CoV-2 specific neutralizing antibodies (true viruses) based on previous history of glucocorticoid therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每层前20人免前、免后14天的IL-2、IFN-γ的阳性率和反应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2 and IFN for the first 20 people on each floor before and 14 days after exemption- γ Positive rate and reaction level of

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据疾病严重程度，对免后抗SARS-CoV-2特异性中和抗体（真病毒）进行分层分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratified analysis of post immunization anti SARS-CoV-2 specific neutralizing antibodies (true viruses) based on the severity of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1 和 FVC AUC：受试者在各测量点曲线FEV1 和FVC区域内（AUC）的基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1 and FVC AUC: Baseline changes of subjects within the FEV1 and FVC regions of the curve at each measurement point (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

Sample Name：

nasal lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化专员应用SAS统计软件（版本为9.4或以上版本）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software (version 9.4 or above) is applied by a randomizer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

该试验是一项对受试者和观察者部分设盲的研究。接种ICV的组别不设盲，接种吸入类疫苗的组别对受试者、研究者、项目统计师、实验室检测人员设盲。 本项目中，试验药物克威莎?雾优?和对照药品1 0.9%氯化钠注射液在外观上有所不同。因此，疫苗管理人员、配制人员和接种人员为非盲态人员，在培训授权时，应签署保密协议确保试验期间受试者相关接种信息的保密性。临床试验产生的非盲文件，需正确存储在只能由授权非盲人员访问的安全区域。非盲人员不参与上述工作以外的其他现场工作，其他研究人员均保持盲态。 同时设置非盲监查员，监查此过程。

Blinding：

This experiment is a partially blinded study on both subjects and observers. The group vaccinated with ICV is not blind, and the group vaccinated with inhalation vaccine is blind to subjects, researchers, project statistician, and laboratory testers. In this project, the experimental drug Clovir ? Wu You ? There is a difference in appearance between the control drug 1 0.9% sodium chloride injection. Therefore, vaccine management personnel, formulation personnel, and vaccination personnel are non blind individuals. When authorized for training, a confidentiality agreement should be signed to ensure the confidentiality of relevant vaccination information of the subjects during the trial. Non blind files generated from clinical trials must be properly stored in a secure area that can only be accessed by authorized non blind personnel. Non blind individuals do not participate in on-site work other than the aforementioned work, and other researchers remain blind. Simultaneously set up non blind monitors to monitor this process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C071

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/Default.aspx?uc=C071

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 20:48:07