ChiCTR2300073239 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 17:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-05 10:17:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对类风湿性关节炎的辅助治疗作用

Public title：

Adjuvant therapeutic effect of probiotics on Rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对类风湿性关节炎的辅助治疗作用

Scientific title：

Adjuvant therapeutic effect of probiotics on Rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨波 

研究负责人：

石国勋 

Applicant：

Bo Yang 

Study leader：

Guoxun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6175 3284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5158 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bo.yang@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiguoxun2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 68, List of streets named after Sun Yat-sen, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）伦理审查第（Y-22）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Jiazeng Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Zhongshan Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6668 1222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市中山路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

无锡市中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究益生菌对类风湿性关节炎的缓解作用，体现在它们对类风湿性关节炎患者的健康状况和生活质量、氧化应激反应、炎症反应、肠道菌群等的影响，为治疗类风湿性关节炎辅助手段即口服益生菌的开发提供新的策略。  

Objectives of Study：

The study of the relief effect of probiotics on rheumatoid arthritis is reflected in their impact on the health status and quality of life, oxidative stress reaction, inflammatory reaction, gut microbiota, etc. of patients with rheumatoid arthritis, and provides a new strategy for the development of oral probiotics as an auxiliary means for the treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准
a) 根据以上诊断标准，符合类风湿性关节炎诊断；
b) 18岁≤年龄≤75岁，男女人数比约为1:1；
c) 病情早中期；
d) 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
e) 受试者或监护人已签署知情同意书；
f) 患者填写书面知情同意书、基本情况调查表（附表1）、膳食结构与生活状况调查表（附表2）、类风湿性关节炎患者健康评估问卷（附表3），并在整个试验期间承诺配合研究；
g) 治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围。

Inclusion criteria

Inclusion criteria

a) According to the above diagnostic criteria, it meets the diagnosis of rheumatoid arthritis;

b) 18 years ≤ age ≤ 75 years, the ratio of male and female is about 1:1;

c) Early and middle stage of disease;

d) Good compliance, able to comply with the requirements of clinical trials;

e) The subject or guardian has signed the informed consent form;

f) The patients filled in the written informed consent form, the basic situation questionnaire (Attached Table 1), the dietary structure and living condition questionnaire (Attached Table 2), and the health assessment questionnaire for patients with rheumatoid arthritis (Attached Table 3), and promised to cooperate with the study during the whole trial period;

g) Before treatment, blood, urine, stool routine, liver and kidney function tests were within the normal range.

排除标准：

排除标准
若患者符合以下排除标准之一，则不能参加该项研究。
与风湿性关节炎、骨关节炎等疾病不能鉴别者；
合并其他类型的免疫系统疾病（系统性红斑狼疮、Graves 病、银屑病等）；
过去3 个月内接受生物靶向药物的治疗；
曾经进行过大型腹部手术，尤其是肠道手术。
任何对胃肠道有影响的或是对实验益生菌产品服用有影响的身体异常状况或医疗情况。
两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物。
⑦ 目前或近期（1个月内）使用微生态制剂、膳食补充剂或中草药帮助消化，或是服用大剂量的维生素或矿物质。
⑧ 近期（1个月）服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。
⑨ 目前或近期（1个月）或长期使用抗生素或胰岛素。
⑩ 对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受。
? 近期（1个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等。
? 对于妇女，正在怀孕、正在哺乳或希望怀孕的。
? 具有惊厥症状或精神病史。
? 目前或近期（1个月内）进行其他临床研究的。
? 在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria

If patients meet one of the following exclusion criteria, they cannot participate in the study.

Those who cannot be distinguished from rheumatoid arthritis, osteoarthritis and other diseases;

Combined with other types of immune system diseases (systemic lupus erythematosus, Graves disease, psoriasis, etc.);

Received treatment with biologically targeted drugs in the past 3 months;

He has performed major abdominal surgery, especially intestinal surgery.

Any abnormal physical condition or medical condition that affects the gastrointestinal tract or the use of experimental probiotics.

Use drugs related to digestive tract diseases within two weeks, such as anti-spasmodic drugs, laxatives, anti-diarrhea drugs and other drugs that have an impact on intestinal peristalsis.

⑦ At present or in the near future (within 1 month), use microecological agents, dietary supplements or Chinese herbal medicine to help digestion, or take large doses of vitamins or minerals.

⑧ Take probiotics products in the near future (1 month) or take yogurt and probiotics drinks for a long time.

⑨ Currently or recently (1 month) or long-term use of antibiotics or insulin.

⑩ Allergic or lactose intolerant to the ingredients of experimental probiotic products.

? In the near future (within one month), there are significant changes in eating habits, such as starting to eat a diet rich in fiber.

? For women, they are pregnant, breastfeeding or hoping to be pregnant.

? Have convulsive symptoms or a history of mental illness.

? Other clinical studies are currently or in the near future (within 1 month).

? The researcher is unwilling or unable to provide a written informed consent to participate in the study after informing the researcher of the purpose, process and possible risks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo

Intervention code：

组别：

CCFM1078组

样本量：

20

Group：

CCFM1078

Sample size：

干预措施：

服用短双歧杆菌CCFM1078

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1078

Intervention code：

组别：

CCFM1074组

样本量：

20

Group：

CCFM1074

Sample size：

干预措施：

服用干酪乳杆菌CCFM1074

干预措施代码：

Intervention：

Take CCFM1074

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

First-class Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗CCP抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-CCP antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faces 16S rDNA sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole study, the subjects were assigned to the test group or control group according to the predetermined randomization scheme according to the order of selection. The randomization scheme is generated by consulting the randomization control table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用NCBI的网上平台公开原始数据https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the original data on the NCBI online platform https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表和电子管理系统对数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form and electronic management system are used to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 10:16:55