ChiCTR2300075295 版本V1.0 版本创建时间2023/08/31 16:36:27 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-31 16:36:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜前列腺癌根治术后5天拔除尿管的可行性和安全性的前瞻性非随机同期对照研究

Public title：

A prospective, non randomized, concurrent controlled study on the feasibility and safety of removing urinary catheters 5 days after laparoscopic radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜前列腺癌根治术后5天拔除尿管的可行性和安全性的前瞻性非随机同期对照研究

Scientific title：

A prospective, non randomized, concurrent controlled study on the feasibility and safety of removing urinary catheters 5 days after laparoscopic radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘俊 

研究负责人：

潘俊 

Applicant：

Jun Pan  

Study leader：

Jun Pan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 3931 8781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3931 8781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxcmnwk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxcmnwk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大学城内环西路55号

Applicant address：

No.55, Inner Ring West Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.55, Inner Ring West Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-339-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

No.55, Inner Ring West Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.55, Inner Ring West Road, University Town, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确腹腔镜前列腺癌根治术后5天拔除尿管是安全可行的。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and feasibility of removing urinary catheters 5 days after laparoscopic radical prostatectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄:50-75周岁 2、T1-3NxM0前列腺癌接受腹腔镜前列腺癌根治术，术前接受过不超过3个月的新辅助内分泌治疗者可纳入； 3、能够配合并完成随访及相关检查； 4、同意参加本试验，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Age: 50-75 years old 2. T1-3NxM0 prostate cancer patients who undergo laparoscopic radical prostatectomy, T1-3NxM0 prostate cancer patients have received neoadjuvant endocrine therapy for no more than 3 months before surgery can be included; 3. Be able to cooperate and complete follow-up and related examinations; 4. Agree to participate in this experiment and sign an informed consent form

排除标准：

1、术前合并尿道狭窄、神经源性膀胱、认知功能障碍、合并其余恶性肿瘤未治愈； 2、既往接受前列腺癌治疗的病史，包括手术、长时间内分泌治疗（超过3个月）、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗； 3、有盆腔和下腹部手术史；有前列腺电切/剜除手术史患者； 4、并发其他严重的全身性疾病，根据研究者的判断，可能会干扰该试验的治疗、评估或依从性； 5、有前列腺癌根治手术禁忌证 6、参与正在进行的任何其他试验。

Exclusion criteria：

1. Preoperative complications such as urethral stricture, neurogenic bladder, cognitive impairment, and other malignant tumors were not cured; 2. Previous medical history of receiving prostate cancer treatment, including surgery, long-term endocrine therapy (over 3 months), chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, and immunotherapy; 3. Have a history of pelvic and lower abdominal surgeries; Patients with a history of prostate resection/enucleation surgery; 4. Concurrent with serious other systemic diseases, according to the judgment of the researcher, may interfere with the treatment, evaluation, or compliance of the trial; 5. Contraindications to radical prostatectomy for prostate cancer 6. Participate in any other ongoing experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜前列腺癌根治术后5天拔除尿管

干预措施代码：

Intervention：

Urinary catheter removal 5 days after laparoscopic radical prostatectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜前列腺癌根治术后14天拔除尿管

干预措施代码：

Intervention：

Urinary catheter removal 14 days after laparoscopic radical prostatectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月的完全控尿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete urinary continence rate at 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月的完全控尿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete urinary continence rate at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月内尿瘘并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of urinary fistula within 3 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月内尿潴留并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of urinary retention within 3 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔尿管当天及术后1个月、术后6个月、术后24个月的完全控尿率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complete urinary continence rate on the day of catheter removal and 1 month, 6 months, and 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各随访时点总并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total incidence of complications at each follow-up time point after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

前列腺

Sample Name：

Blood

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表将被用来记录研究规定的相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper case report form will be used to record the relevant data specified in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 16:36:00