ChiCTR2300073359 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 15:05:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 16:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MECT干预难治性帕金森病相关精神障碍的机制研究

Public title：

The Mechanism of MECT Intervention on Refractory Mental Disorders Related to Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MECT干预难治性帕金森病相关精神障碍的机制研究

Scientific title：

The Mechanism of MECT Intervention on Refractory Mental Disorders Related to Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦乃铿 

研究负责人：

邵明 

Applicant：

Mai Nai Keng 

Study leader：

Shao Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2335 7682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2506 4561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mnkmaksin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

525400818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)第(095)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36#,Mingxin Road, Fangcun, Liwan District ,Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8123 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Sheng

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市基础与应用基础研究项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Basic and Applied Basic Research Project

Target disease：

Parkinson`s Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

建立ECT治疗PD精神障碍的理论基础  

Objectives of Study：

To establish the theoretical basis of ECT in the treatment of PD mental disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

难治性PD相关精神障碍（1）年龄≥30岁；（2）诊断依据MDSPD诊断标准(Postuma et al., 2015)；（3）由广州医科大学附属脑科医院的神经科医生确诊；（4）精神症状明显，NPI严重程度总得分>=9分精神症状在减少帕金森用药后无缓解，足量足疗程使用氯氮平及喹硫平（≥600mg/d氯丙嗪当量）后精神症状未缓解,NPI严重程度*频率得分减少<20%
非精神障碍PD组：（1）年龄≥30岁；（2）诊断依据MDSPD诊断标准；（3）由广州医科大学附属脑科医院的神经科医生确诊；（3）NPI严重程度<3，其他排除标准与精神障碍组相似。在年龄、性别、教育程度与帕金森药物等效剂量上，对照组与难治性精神障碍组进行匹配，保证两组无显著差异。

Inclusion criteria

Refractory PD related mental disorders (1) ≥ 30 years old; (2) The diagnosis was based on MDSPD diagnostic standard (Postuma et al., 2015); (3) The diagnosis was made by a neurologist in the Brain Hospital of Guangzhou Medical University; (4) The mental symptoms were obvious, the total score of NPI severity was>=9 points, the mental symptoms were not relieved after the reduction of Parkinson's medication, the mental symptoms were not relieved after the full use of clozapine and quetiapine (≥ 600mg/d chlorpromazine equivalent), and the NPI severity * frequency score was reduced by<20%
Non psychiatric PD group: (1) age ≥ 30 years; (2) The diagnosis is based on MDSPD diagnostic criteria; (3) The diagnosis was made by a neurologist in the Brain Hospital of Guangzhou Medical University; (3) The severity of NPI was less than 3, and other exclusion criteria were similar to those of the mental disorder group. In terms of age, sex, education level and equivalent dose of Parkinson's drugs, the control group and the refractory mental disorder group were matched to ensure that there was no significant difference between the two groups.

排除标准：

1）有严重精神障碍病史，如抑郁症、双相情感障碍和/或精神分裂症；（2）有一种现存的帕金森以外的原发性神经系统疾病，如中风和脑瘤；（3）可引起情绪问题的身体疾病，如甲状腺功能减退、梅毒感染和贫血；（4）因不配合或体内有金属植入物无法完成磁共振扫描者；（6）临床痴呆分级量表（Clinical Dementia Rating,CDR）>0.5分；（8）缺血指数量表(HachinskiInchemicScore,HIS)> 4分。

Exclusion criteria：

1) Have a history of serious mental disorders, such as depression, bipolar disorder and/or schizophrenia; (2) There is an existing primary nervous system disease other than Parkinson's disease, such as stroke and brain tumor; (3) Physical diseases that can cause emotional problems, such as hypothyroidism, syphilis infection and anemia; (4) Those unable to complete MRI scanning due to incompatibility or metal implants in the body; (6) Clinical Dementia Rating (CDR)>0.5; (8) Hachinski Ischemic Score (HIS)>4 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

难治性精神障碍组

样本量：

75

Group：

Refractory mental disorder group

Sample size：

干预措施：

MECT治疗

干预措施代码：

Intervention：

MECT treatment

Intervention code：

组别：

非精神障碍PD组

样本量：

55

Group：

Non psychiatric PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Sheng 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

cranial MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清BDNF

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SV2A-PET-CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

SV2A-PET-CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not for public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 16:33:43