ChiCTR2300075281 版本V1.0 版本创建时间2023/08/31 14:30:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-31 14:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同窗帘颜色将影响胸外科患者术前睡眠质量

Public title：

choosing different color curtains will affect the sleep quality of patients before thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性观察不同窗帘颜色是否影响术前患者睡眠质量

Scientific title：

Prospective observation of whether different curtain colors affect the sleep quality of preoperative patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑元亮 

研究负责人：

郑元亮 

Applicant：

yuanliang zheng 

Study leader：

yuanliang zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3209 3029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3209 3029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

610070446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

610070446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区百里东路252号温州市中心医院胸外科

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区百里东路252号温州市中心医院胸外科

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery, Wenzhou Central Hospital, No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery, Wenzhou Central Hospital, No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2023-03-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

yan hong

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0577 9995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Sleep quality of patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

前瞻性观察不同窗帘颜色是否影响胸外科术前患者睡眠质量，明确何种颜色窗帘更有利于术前患者休息。  

Objectives of Study：

To prospectively observe whether different curtain colors affect the sleep quality of preoperative patients in thoracic surgery. Identify which color curtains are more conducive to preoperative rest for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有胸外科需要手术的术前患者，年龄>18周岁，ASA分级<3，0或1的性能状态，签署知情同意书。

Inclusion criteria

All preoperative patients who need surgery in thoracic surgery, aged >18 years, ASA grade <3, performance status of 0 or 1, signed the informed consent.

排除标准：

既往睡眠障碍患者；合并神经系统疾病；术前口服精神类药品，术前合并胸痛、呼吸困难、剧烈咳嗽等症状;日间手术患者。

Exclusion criteria：

Patients with previous sleep disorders; combined with neurological diseases; preoperative oral psychotropic drugs, preoperative chest pain, dyspnea, severe cough and other symptoms; day surgery patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

绿色组

样本量：

50

Group：

Green group

Sample size：

干预措施：

患者入住床边为绿色窗帘的房间

干预措施代码：

Intervention：

The patient stayed in a room with green curtains beside the bed.

Intervention code：

组别：

米黄色组

样本量：

50

Group：

Beige group

Sample size：

干预措施：

患者入住床边为米黄色窗帘的房间

干预措施代码：

Intervention：

The patient stayed in a room with beige curtains beside the bed.

Intervention code：

组别：

浅蓝色组

样本量：

50

Group：

Light blue group

Sample size：

干预措施：

患者入住床边为浅蓝色窗帘的房间

干预措施代码：

Intervention：

The patient stayed in a room with Light blue curtains beside the bed.

Intervention code：

组别：

棕色组

样本量：

50

Group：

brown group

Sample size：

干预措施：

患者入住床边为棕色窗帘的房间

干预措施代码：

Intervention：

The patient stayed in a room with brown curtains beside the bed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou central hospital

Level of the institution：

top three.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1-3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1-3 days before surgery

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep disorder.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1-3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1-3 days before surgery

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

患者术前临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative clinical characteristics of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1-3天

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

1-3 days before surgery.

Measure method：

inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存在温州市中心医院病案统计室，于论文发表后公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is stored in the Medical Record Statistics Office of Wenzhou Central Hospital and will be published after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据包括匹兹堡睡眠质量指数问卷、受试者基本信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data included the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire and the basic information of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 14:29:53