ChiCTR2300073356 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 11:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 15:56:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价各类近视控制型光学手段有效性和安全性的多中心真实世界研究

Public title：

Evaluation of the effectiveness and safety of various optical methods for myopia control: A multicenter rea world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价各类近视控制型光学手段有效性和安全性的多中心真实世界研究

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness and safety of various optical methods for myopia control: A multicenter real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温龙波 

研究负责人：

温龙波 

Applicant：

Longbo Wen 

Study leader：

Longbo Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 1956 1293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1956 1293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15111486614@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15111486614@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔大厦

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔大厦

Applicant address：

Aier Building, No.188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Aier Building, No.188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究

Applicant's institution：

Hunan Aier institute of optometry and vision science

研究负责人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究

Affiliation of the Leader：

Hunan Aier institute of optometry and vision science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

长爱伦审字(2023)KYPJ008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔大厦

Contact Address of the ethic committee：

Aier Building, No.188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6951 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔大厦

Primary sponsor's address：

Aier Building, No.188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号爱尔大厦

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

Aier Building, No.188 Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南爱尔眼视光研究所

Source(s) of funding：

Hunan Aier institute of optometry and vision science

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确角膜塑形镜、多点微透镜设计的离焦框架眼镜（包括DIMS镜片、HAL镜片、AURA镜片等）和DOT框架眼镜在临床应用中的总体防控效果和安全性，以及这几种手段之间的防控效果的差异。 明确角膜塑形镜、多点微透镜设计的离焦框架眼镜（包括DIMS镜片、HAL镜片、AURA镜片等）和DOT框架眼镜在不同特征人群中的近视控制效果的差异，比如低、中、高度近视患者配戴多点微透镜设计的离焦框架眼镜（包括DIMS镜片、HAL镜片、AURA镜片等）分别的近视控制效果如何。  

Objectives of Study：

To clarify the overall prevention and control effect and safety of orthokeratology, multi-point microlens designed frame glasses (including DIMS lenses, HAL lenses, AURA lenses, etc.) and DOT frame glasses in practical clinical applications, as well as the differences in prevention and control effects among these means. To clarify the differences in myopia control effects of orthokeratology, multi-point microlens designed frame glasses (including DIMS lenses, HAL lenses, AURA lenses, etc.) and DOT frame glasses in people with different characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：6-16岁 性别不限 麻痹睫状肌验光：双眼球镜度数均≤+1.50D，柱镜度数≥ -2.00D 获得家长及受试者知情同意

Inclusion criteria

Age: 6-16 years old No gender limitation Cycloplegic refraction: binocular spherical power≤+1.50D, astigmatism ≤ 2.00D Informed consent from parents and subjects was obtained

排除标准：

弱视、斜视及其他器质性眼病 无法配合完成相关检查 按要求随访时间少于12个月 纳入研究前6个月内或正在使用或随访过程中使用低浓度阿托品、哺光仪等任何其他近视控制手段。

Exclusion criteria：

Amblyopia, strabismus and other organic eye diseases Unable to complete the relevant examinations Follow up period less than 12 months Any other myopia control means, such as low dose atropine or repeated low-intensity red light therapy, were used within 6 months prior to inclusion or during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-07 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

配戴DIMS镜片组

样本量：

1500

Group：

DIMS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

配戴AURA镜片组

样本量：

1500

Group：

AURA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

配戴HAL镜片组

样本量：

1500

Group：

HAL group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

配戴角膜塑形镜组

样本量：

1500

Group：

OK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

 

单位(医院)：

长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州爱尔眼科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

东莞爱尔眼科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Dongguan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆南坪爱尔眼科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chongqing Nanping Aier Eye hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

深圳爱尔眼科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shenzhen Aier Eye hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都爱尔眼科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻痹睫状肌后等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic spherical equivalent refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高对比度视力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

high-contrast visual acuity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低对比度视力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

low-contrast visual acuity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

accommodation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐斜度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

phoria

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可通过申请人邮箱索取 wenlongbo@aierchina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from the applicant's mailbox( wenlongbo@aierchina.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院病例系统(AVIS)记录患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recording of patient information through the hospital case system (AVIS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 15:55:32