ChiCTR2300073349 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 10:01:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 15:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四川省儿童青少年脊柱侧凸队列研究方案

Public title：

A prospective cohort study of scoliosis in children and adolescents in Sichuan Province, China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四川省儿童青少年脊柱侧凸队列研究方案

Scientific title：

A prospective cohort study of scoliosis in children and adolescents in Sichuan Province, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小梅 

研究负责人：

刘小梅 

Applicant：

Liu Xiaomei  

Study leader：

Liu Xiaomei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2876 5492

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2876 5492

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaomei@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxiaomei@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(406)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

Target disease：

scoliosis

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 探索四川地区儿童青少年脊柱侧凸的流行病学特征。 2. 探索四川地区儿童青少年脊柱侧凸发病的相关风险因素。 3. 探究高危儿童青少年的脊柱侧凸新发患病率。  

Objectives of Study：

1. To explore the epidemiological characteristics of scoliosis in children and adolescents in Sichuan Province. 2. To explore the risk factors related to scoliosis in children and adolescents in Sichuan Province. 3. To explore the prevalence of new scoliosis in high-risk children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.四川地区的在校注册的1～6年级小学生。 2.监护人知情且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Registered primary school students in grades 1 to 6 in Sichuan Province. 2. Guardians were informed and signed informed consent.

排除标准：

1.不愿参与检查； 2.个人特征和信息缺失。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate in inspection; 2. Lack of personal characteristics and information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-24 00:00:00至 To 2026-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2026-07-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

8000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

被检查裸露整个腰背部，自然站立，双足与双肩等宽、双目平视，手臂自然下垂，掌心向内。观察被检查者双肩是否对称，双肩胛下角是否在同一水平，两侧腰凹是否对称，两侧髂嵴是否等高，棘突联线是否偏离中轴。五项中如有两项或以上不正常列为躯干不对称。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Expose the entire waist and back upon examination, stand naturally, with feet equal in width to shoulders, eyes level, arms naturally sagging, and palms facing inward. Observe whether the subject's shoulders are symmetrical, whether the subscapular angles are at the same level, whether the lumbar fovea on both sides are symmetrical, whether the iliac crest on both sides is of equal height, and whether the spinous process line deviates from the central axis. If two or more of the five items are a

指标中文名：

前屈试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adams test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干旋转角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk rotation Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cobb’s angle

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

放射科技师拍摄全脊柱正侧位X线片，测量Cobb角，根据国际脊柱侧凸研究学会（SRS）规定，当Cobb角大于10°时诊断为脊柱侧凸即三检阳性

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiologists take a full spine anterolateral X-ray and measure the Cobb angle. According to the International Society for the Study of Scoliosis (SRS), when the Cobb angle is greater than 10 °, the diagnosis is scoliosis, which is a positive triple test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

uninvolved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者与研究有关的所有数据将记录在CRF上，CRF中报告的数据必须与源文件保持一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data of the subject relating to the study will be recorded on CRF. Data from the source file reported in the CRF must be consistent with the source file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 15:03:13