ChiCTR2300073212 版本V1.1 版本创建时间2023/08/31 10:00:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-04 15:13:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心合作0-12月婴儿喂养行为和发育纵向研究

Public title：

A Beijing child growth and health cohort (PROC): a population-based study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心合作0-12月婴儿喂养行为和发育纵向研究

Scientific title：

A multi-center longitudinal study on infant feeding behavior and growth in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡翼飞 

研究负责人：

胡翼飞 

Applicant：

Yifei Hu 

Study leader：

Yifei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8391 1747

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8391 1747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyifei@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huyifei@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京市右安门外西头条10号

Applicant address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100069

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

China Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

China Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2023SY040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马子寅

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Ziyin Ma

伦理委员会联系地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8391 1747

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huyifei@yahoo.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

China Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai

经费或物资来源：

自筹经费为主；北京市教委科技计划一般项目；北京市自然科学基金；国家自然科学基金项目;

Source(s) of funding：

mainly self-funded;KM201810025009; 7202009; 82073574

Target disease：

association of feeding behavior and growth factors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.了解婴儿早期喂养习惯与影响因素。 2.了解喂养习惯与体重获得与认知发育的关系。  

Objectives of Study：

1. Identify early childhood feeding habits & influencing factors; 2. Determine the relationship between feeding habits, weight gain and cognitive development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-50岁，本次生育单胎的母亲； 2.目前已经在居住地居住1年以上； 3.接下来1年内无迁移其他地区居住计划，能持续到目前社区进行儿童保健。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-50 years with full-term singleton birth; (2) living in the target neighborhood for at least 1 year; (3) can continue visit one of the five study centers to receive healthcare services at least until 12 months after birth.

排除标准：

1.孩子不足月； 2.孩子有心肺功能不全等器质性病变； 3.母亲存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能自行进行问卷填写。

Exclusion criteria：

(1) Premature birth; (2) having with congenital diseases; (3) mental disorders or difficulty understanding and completing the study questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

城市vs农村

样本量：

700

Group：

Urban vs Rural

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

天河区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tianhe District Maternal and Child Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喂养习惯与影响因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

feeding habits & influencing factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心的产科医生，助产士和/或有经验的护士将审查和筛选在过去72小时内分娩的妇女的信息。然后，研究人员会向符合纳入标准的母亲发放传单介绍这项研究。母亲签署知情同意书即为参与。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centers’ obstetricians, midwives and/ or experienced nurses will review and screen the information of the women who have delivered within the previous 72 hours following the study’s enrollment criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于本课题建立的儿童队列网站 procstudy.com 于2026年1月份公开，重新启动招募

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database will be released on the project website http://procstudy.com by Jan 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统,问卷星

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC) http://wjx.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 15:13:40