ChiCTR2300075242 版本V1.0 版本创建时间2023/08/30 16:45:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-30 16:45:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

华南地区儿童癌症协作组——急性淋巴细胞白血病2023方案的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of the acute lymphoblastic leukemia 2023 protocol of the South China Children’s Cancer Group

注册题目简写：

SCCCG-ALL-2023

English Acronym：

SCCCG-ALL-2023

研究课题的正式科学名称：

华南地区儿童癌症协作组——急性淋巴细胞白血病2023方案的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of the acute lymphoblastic leukemia 2023 protocol of the South China Children’s Cancer Group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣瑜 

研究负责人：

方建培 

Applicant：

Xinyu Li 

Study leader：

Jianpei Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1438 8992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8229 0830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixy228@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jpfang2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hosipital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-474-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Commitee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sys_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

107 West Yanjiang Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Childhood acute lymphoblastic leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目标：SCCCG-ALL-2023方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的有效性及安全性。 次要研究目标：SCCCG-ALL-2023方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的对患者生活质量的影响。 探索性目标： (1)MRD水平对中危儿童ALL预后的作用; (2)不同融合基因在中危组儿童ALL预后中的作用。  

Objectives of Study：

The primary purpose: To study the efficacy and safety of SSCCCG-ALL-2023 regimen in the treatment of children ALL. The secondary purpose: To study the impact of the SCCC-ALL-2023 treatment plan on the quality of life of children ALL. The exploratory Objectives: (1) The effect of MRD levels on the prognosis of children ALL in intermediate-risk group; (2) The effect of different fusion genes in the prognosis of children ALL in intermediate-risk group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为1~18岁； 2.确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL）； 3.新发患者； 4.受试者及监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 1 and 18 years; 2. Patients diagnosed with acute lymphoblastic leukemia (all); 3. First diagnosed patients; 4. Who will participate research and guardian to sign the informed consent form.

排除标准：

1.急性混合表型白血病（诊断标准见研究者手册附件一）； 2.继发于免疫缺陷病； 3.为第二肿瘤； 4.明确的CML 急变； 5.伴Down’S 综合征的ALL； 6.入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周； 7.入组前一个月内使用蒽环类药物； 8.重度肝功能不全（肝酶(ALT或AST) ≥3xULN）； 9.重度肾功能损伤(eGFR < 30 ml/min/1.73m3或终末期肾病患者)； 10.心脏病，纽约心脏协会(NYHA)分级为3级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或随机分组后6个月内的近期心肌梗死； 11.入组前24周内有深静脉血栓形成或卒中病史的患者； 12.入组前24周内有急、慢性胰腺炎病史的患者； 13.生命垂危，预期寿命不足6个月者； 14.任何重大的其他医疗状况、实验室异常或精神疾病，研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1.With acute mixed-phenotypic leukemia (see annex I of the researcher's manual for diagnostic criteria); 2. With secondary immunodeficiency; 3. Patients with leukemia which is the second tumor; 4. With definite CML abrupt change; 5.ALL with Down's syndrome; 6. Patients who used glucocorticoids for more than one week in the month before enrollment; 7. Patients who used anthracyclines within one month before enrollment. 8.Severe hepatic insufficiency(ALT or AST ≥3xULN). 9.Severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73m3 or end-stage renal disease patients). 10.Heart disease, New York Heart Association (NYHA) classification of grade 3 or above heart failure, or severe arrhythmia requiring treatment, or recent myocardial infarction within 6 months after randomization. 11.Patients with a history of deep vein thrombosis or stroke within 24 weeks prior to enrollment. 12.Patients with a history of acute or chronic pancreatitis within 24 weeks prior to enrollment. 13.Those whose lives are in danger and have a life expectancy of less than 6 months. 14.Any significant other medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that the investigators consider unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2033-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性淋巴细胞白血病

样本量：

2054

Group：

ALL

Sample size：

干预措施：

诱导缓解-巩固-再诱导-维持化疗

干预措施代码：

Intervention：

induction remission, consolidation,reinduction, maintainance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosipital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Cancer Center of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hosipital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市博爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Boai Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Zhongshan Affiliatied Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Shunde Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Women's And Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级、4级不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade 3 and 4 adverse side effect incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何级别不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any grade for adverse side effect incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本生活活动能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Activities of Daily Living Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Https://redcap.syshospital.org:8082/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Https://redcap.syshospital.org:8082/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 16:45:20