ChiCTR2300073334 版本V1.1 版本创建时间2023/08/30 10:55:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 10:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振影像评估运动处方对小腹主动脉瘤进展的影响：一项前瞻性单中心随机对照试验

Public title：

Multi-modality magnetic resOnance eValuating the effect of enhanced physical Exercise on the growth rate, flow hemodynamics, vessel wall, and ventricular-aortic coupling of patients with small abdominal aortic aneurysms (AAA MOVE trial): a randomized controlled trial

注册题目简写：

AAA MOVE trial

English Acronym：

AAA MOVE trial

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振影像评估运动处方对小腹主动脉瘤进展的影响：一项前瞻性单中心随机对照试验

Scientific title：

Multi-modality magnetic resOnance eValuating the effect of enhanced physical Exercise on the growth rate, flow hemodynamics, vessel wall, and ventricular-aortic coupling of patients with small abdominal aortic aneurysms (AAA MOVE trial): a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家嵘 

研究负责人：

王家嵘 

Applicant：

Jiarong Wang 

Study leader：

Jiarong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5826 6309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 5826 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiarong@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docyuanding@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(783)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

中国博士后科学基金第69批面上资助（2021M692284）

Source(s) of funding：

The 69th Batch of General Support from China Postdoctoral Science Foundation (2021M692284)

Target disease：

abdominal aortic aneurysm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：利用包含2D PC、4D Flow MRI、CMR的多模态磁共振影像技术评价sAAA患者局部血流动力学参数及形态学指标，探究运动处方对于sAAA患者瘤体改变的影响 2. 次要目的：探究运动处方对于sAAA患者能否改善患者心肺活力、运动能力、衰弱状态、生活质量等方面。  

Objectives of Study：

we designed a prospective, parallel, equivalence, randomized controlled trial to evaluate the effect of enhanced physical exercise on the progression of sAAA by multi-modality MRI, covering growth rate, flow hemodynamics, vessel wall and ventricular-aortic coupling in the upstream heart and downstream abdominal aorta. The primary focus would be 12-month growth rate of sAAA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为腹主动脉瘤，瘤体最大直径小于5cm，暂时无手术指征的患者

Inclusion criteria

1) the maximum diameter less than 5.0 cm, 2) no need for surgical intervention judging by the morphology and symptom, 3) willing to sign the informed consent.

排除标准：

MRI 检查禁忌症（幽闭恐惧症、体内存在心脏起搏器、胰岛素泵、人工耳蜗等）、合并严重心功能不全（NYHA IV 级）、合并持续性房颤等难以控制的心律不齐、拒绝参加此项目

Exclusion criteria：

1) patients had contraindications for MRI scanning, e.g. pacemaker implantation, claustrophobic, etc., 2) patients had severe heart failure than cannot lie down for half an hour, 3) patients had persistent controlled arrhythmia, 4) partially or totally dependent patients who need daily care or support from others.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

73

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

制定运动处方，每周完成规定内容的运动

干预措施代码：

Intervention：

enhanced physical exercise program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

标准临床管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard clinical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉瘤直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of AAA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12 months

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

4D flow MRI影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

4D flow MRI parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

主动脉壁影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

vessel wall MRI parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

心脏-主动脉耦联磁共振影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventricular-aortic coupling parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

运动相关损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

freedom of exercise related injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

cardiopulmonary capacity: measured by resting heart rate (HR), HR recovery (the difference between peak HR and HR at 2 min postexercise), peripheral oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

six minute walk test (6MWT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

附加指标

Outcome：

frailty: measured by the modified frailty index (mFI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of life: measured by EQ-5D-5L scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

overall survival, major adverse cardiovascular events (MACE), pulmonary infection, renal function decline, etc

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学家将根据性别使用分层随机化生成分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician will generate the allocation sequence using stratified randomization according to gender.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局指标评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

The outcome assessors and data analysts are blinded to interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

share at reasonable request

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share at reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Both CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 10:18:21