ChiCTR2300071956 版本V1.2 版本创建时间2023/08/30 09:42:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-23 11:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛最佳有效剂量ED90的研究

Public title：

A study of oxycodone in the optimal effective dose of ED90 for perioperative multimodal analgesia in elderly thoracoscopic patients

注册题目简写：

羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛ED90的研究

English Acronym：

Oxycodone in a study of perioperative multimodal analgesia ED90 in elderly thoracoscopic patients

研究课题的正式科学名称：

羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛最佳有效剂量ED90的研究

Scientific title：

A study of oxycodone in the optimal effective dose of ED90 for perioperative multimodal analgesia in elderly thoracoscopic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思 

研究负责人：

柴军 

Applicant：

Si Li 

Study leader：

Jun Chai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4246 2065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 9928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18842462065@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18842462065@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PS023K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Ma

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院8号楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Building 8, Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 4025 2528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院8号楼三楼伦理办公室

Primary sponsor's address：

Ethics Office, 3rd Floor, Building 8, Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Address：

Shengjing Hospital, Affiliated to China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Mass lesions of the lungs

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本实验利用序贯研究中的有偏硬币法确定65岁以上的老年患者行胸腔镜肺叶切除术围术期行多模式镇痛时提供满意的镇痛控制所需要的单次注射羟考酮ED90的最佳剂量，以提高患者术后舒适度及满意度，减少老年患者术后不良反应的发生，加速快速康复进程  

Objectives of Study：

In this study, the partial coin method in the sequential study was used to determine the optimal dose of oxycodone ED90 required to provide satisfactory analgesia control during perioperative multimodal analgesia in elderly patients over 65 years of age undergoing thoracoscopic lobectomy, so as to improve postoperative comfort and satisfaction, reduce the occurrence of postoperative adverse reactions in elderly patients, and accelerate the rapid recovery process.

药物成份或治疗方案详述：

盐酸羟考酮是半合成的μ和κ受体的双重激动剂，静脉给药 2 ～ 3 min 起效，5 min 可达峰值，抑制术后炎症因子释放，维持围术期血流动力学稳定，在缓解术后疼痛方面具有极大优势[6]。加之，研究表明高龄患者使用低剂量羟考酮进行术后镇痛时对呼吸循环的抑制较之其他常见阿片类药物更轻；且不会导致组胺释放，抑制副交感神经及导致心动过缓的发生等；静脉给药可高效控制术后剧烈疼痛、有效缓解内脏痛，降低不良反应发生率、促进患者术后快速康复，对于接受胸科手术的老年患者非常适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oxycodone hydrochloride is a semi-synthetic dual agonist of μ and kappa receptors, which takes effect in 2 ~ 3 minutes intravenous administration and peaks in 5 minutes, inhibits the release of inflammatory factors after surgery, maintains perioperative hemodynamic stability, and has great advantages in relieving postoperative pain [6]. In addition, studies have shown that low-dose oxycodone for postoperative analgesia in older patients has less inhibition of respiratory circulation than other common opioids; It does not lead to histamine release, inhibition of parasympathetic nerves and bradycardia; Intravenous administration can effectively control severe postoperative pain, effectively relieve visceral pain, reduce the incidence of adverse reactions, and promote rapid recovery after surgery, which is very suitable for elderly patients undergoing thoracic surgery. 

纳入标准：

选择中国医科大学附属盛京医院全麻下择期行胸腔镜下肺叶切除术的老年患者；年龄65岁及以上；美国麻醉医师协会（ASA）分级I ~III 级，心功能Ⅰ~Ⅱ级（NYHA分级）；体重指数（BMI）：18.5-29.9 kg?m-2

Inclusion criteria

Elderly patients who chose elective thoracoscopic lobectomy under general anesthesia in Shengjing Hospital affiliated to China Medical University; Age 65 years and older; American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I ~ III, cardiac function class I.~II (NYHA grade); Body mass index (BMI): 18.5-29.9 kg?m^2

排除标准：

1.不能耐受单肺通气患者 2.有哮喘病史或其他呼吸系统疾病 3.严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭患者 4.精神状态异常、不能合作的患者；或无法理解和表达疼痛评分者 5.长期使用阿片类药物或非甾体抗炎药以及慢性疼痛、酒精或药物滥用史及不合作者 6.近期使用过镇痛、镇静药物以及对实验所用药物及相关成分过敏、耐药或成瘾者 7.出现严重手术并发 症导致住院时间延长者（如二次手术、呼吸衰竭等）

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot tolerate single-lung ventilation; 2. Have a history of asthma or other respiratory diseases; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney failure; 4. Patients with abnormal mental status and inability to cooperate; or inability to understand and express pain scorers; 5. Long-term use of opioids or nonsteroidal anti-inflammatory drugs, chronic pain, history of alcohol or drug abuse and non-cooperation; 6. Those who have recently used analgesic and sedative drugs, and those who are allergic, resistant or addicted to the drugs and related ingredients used in the experiment; 7. Severe surgical complications resulting in prolonged hospital stay (such as secondary surgery, respiratory failure, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

术中给与静脉注射羟考酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous oxycodone injection was given intraoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

根据术后2小时咳嗽时的NRS评分决定下一位患者的羟考酮给药剂量，从而计算羟考酮的ED90

Measure time point of outcome：

2 hours after surgery

Measure method：

The dose of oxycodone administered by the next patient is determined based on the NRS score at the time of cough 2 hours postoperatively, thereby calculating the ED90 of oxycodone

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(visual analogue scale, VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前静息状态、术后即刻，2h，6h,12h，24h，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative resting state, immediately after surgery, 2h, 6h, 12h, 24h, 3 days

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前静息状态、术后即刻，2h，6h,12h，24h，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative resting state, immediately after surgery, 2h, 6h, 24h,3 days

Measure method：

指标中文名：

BPI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月及术后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month after surgery and three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前静息状态、术后即刻，6h,12h，24h，3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative resting state, immediately after surgery, 6h, 12h, 24h, 3 days

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of occurrences of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为三盲研究，即研究者、负责麻醉管理或数据收集的研究人员和患者对羟考酮给药方案不知情。无论羟考酮使用如何剂量，将羟考酮与生理盐水共同稀释，以确保最终体积为10ml。此项操作由术前不参与麻醉和围手术期管理或数据收集和分析的非盲研究人员准备，并将治疗方案装入密封不透明信封保存。不属于研究小组的麻醉师对剂量进行了双重检查。由 3 名调查人员负责数据收集。为了防止他们推断给予患者的羟考酮剂量，研究人员被随机编码为“1”、“2”或“3”，每次抽签选择其中一名进行数据收集。当发生意外的严重不良事件（循环衰竭、意识障碍和呼吸抑制）需要紧急治疗时，将进行揭盲。

Blinding：

The study was a triple blind study, meaning that the investigator the investigator responsible for anesthesia management or data collection and the patient were not informed of the oxycodone administration regimen and whatever dose of oxycodone was administered, the oxycodone was diluted with saline to ensure a final volume of 10ml. Okay The procedure was prepared by non-blind investigators who were not involved in preoperative anesthesia and perioperative management or data collection and analysis, and the treatment plan was stored in a sealed opaque envelope. The dose was double-checked by an anesthesiologist who was not part of the study team. The data collection was performed by three investigators To prevent them from extrapolating the dose of oxycodone given to patients, the researchers were randomly coded as 1, 2, or 3, with one of the participants selected by lottery at a time for data collection. Unblinding was performed when unexpected serious adverse events (circulatory failure, disturbance of consciousness, and respiratory depression) required emergency treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 14:25:37