ChiCTR2000030799 版本V1.1 版本创建时间2020/03/15 09:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15 09:07:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症预警和预后预测模型的构建和验证

Public title：

Establishment and validation of Premonitory model of deterioration of the 2019 novel corona virus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎重症预警和预后预测模型的构建和验证

Scientific title：

Establishment and validation of Premonitory model of deterioration of the 2019 novel corona virus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪涛 

研究负责人：

汪涛 

Applicant：

TAO WANG 

Study leader：

TAO WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971477320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971477320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wt7636@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wt7636@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Institutional Review Board,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue， Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

华中科技大学新型冠状病毒肺炎应急科技攻关专项

Source(s) of funding：

HUST COVID-19 RAPID RESPONSE CALL

Target disease：

COVID-19 Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

自2019新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，全国范围内感染者数量巨大，目前为止确诊和疑似病例已有近十万例。但是在COVID-19的感染者中，患者的发病程度和预后表现出明显的临床异质性。有部分患者会发展成危重症病例，若早期不采取干预措施，患者病情很容易迅速进展，导致预后情况差，甚至死亡。我们通过临床调研和病例回顾性分析，发现和血管内皮状态相关的指标能相对有效对疾病轻重症进行分类。在此前期研究基础上，我们拟利用多种统计学分析方法结合病史及实验室检查，构建2019新型冠状病毒肺炎重症化早期预测模型。我们以期开发出人工智能预测模型指导患者的分级诊疗。使COVID-19感染者中潜在的危重症的病例得到早期识别、早期干预、精准诊疗，从而降低危重症患者的比例和死亡率。  

Objectives of Study：

The current outbreak of the 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in Wuhan leaded large number of people to have been infected. Currently there are more than tens of thousands of confirmed or suspected cases. Nevertheless clinical data disclosed that the COVID-19 infected patients took obvious features in clinical heterogeneity. If no intervention measures are taken early, some patients will develop into severe cases in a short period of time, which will be prone to poor prognosis and even death. Through clinical investigation and retrospective analysis, we found that indicators related to vascular endothelial status can effectively classify the severity of the disease. Based on previous research, we plan to combine multiple statistical analysis methods to build an early prediction and Premonitory model of the COVID-19 pneumonia. We aim to develop a network visualization software or application platform for artificial intelligence prediction models, and we will put this application into the clinical diagnosis and treatment process to guide patients hierarchical diagnosis and treatment.Our purpose is to enable early identification, early intervention and accurate treatment of potentially severe cases, and to reduce the mortality of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）中确诊标准
2）2020年1月20日后入住定点医院

Inclusion criteria

Patients who were confirmed diagnosis of COVID-19 pneumonia, according to the "pneumonia diagnosis and treatment program for novel coronavirus infection (trial version seven)",including clinical symptoms, pulmonary CT manifestations and positive nucleic acid test;
Patients who admitted to the designated hospitals.

排除标准：

1）既往用药信息未记录
2）入院后病例资料不全

Exclusion criteria：

1)Previous medication information was not recorded
2)The patients' medical records were incomplete after admission

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-20 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-20 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为重症的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

propotion of progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以总结报告和论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Be made public in the form of final reports and papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用CRF的方式收集，疫情期间，所有数据收集均采用电子化

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected by CRF, and all data were collected electronically during the epidemic

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 08:06:06