ChiCTR2300073303 版本V1.1 版本创建时间2023/08/29 15:46:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-06 14:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆囊切除对菌群稳态及相关代谢功能影响

Public title：

Effects of cholecystectomy on microflora homeostasis and related metabolic functions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆囊切除对菌群稳态及相关代谢功能影响

Scientific title：

Effects of cholecystectomy on microflora homeostasis and related metabolic functions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许富胜 

研究负责人：

周永平; 翟齐啸 

Applicant：

Fusheng Xu 

Study leader：

Yongping Zhou; Qixiao Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 317 968 8006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6176 0920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1257835793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaiqixiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区江南大学食品学院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市第二人民医院肝胆外科 江苏省无锡市滨湖区江南大学食品学院

Applicant address：

School of Food Science, Jiangnan University, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary Surgery, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi, Jiangsu Province School of Food Science, Jiangnan University, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Technology, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江苏省无锡市第二人民医院肝胆外科 江苏省无锡市滨湖区江南大学食品学院

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary Surgery, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi, Jiangsu Province School of Food Science and Technology, Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理审查第(Y-48)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Jiazeng Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Second People's Hospital of Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6856 2222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省无锡市第二人民医院肝胆外科 江苏省无锡市滨湖区江南大学食品学院

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary Surgery, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi, Jiangsu Province School of Food Science and Technology, Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市第二人民医院肝胆外科 江苏省无锡市滨湖区江南大学食品学院

Primary sponsor's address：

Department of Hepatobiliary Surgery, Wuxi Second People's Hospital, Wuxi, Jiangsu Province School of Food Science and Technology, Jiangnan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

江苏省无锡市第二人民医院

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuxi

Address：

Wuxi Second People's Hospital of Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 32122067）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 32122067)

Target disease：

cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确胆囊切除术后对肠道菌群稳态及相关代谢功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of cholecystectomy on intestinal flora homeostasis and related metabolic functions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①具有胆囊切除术史 ②18-65岁； ③患者无严重疾病（如恶性肿瘤）或上消化道病史； ④承诺在整个实验期间配合研究； ⑤愿意提供书面知情同意、基本情况调查表； ⑥在纳入研究前一个月未服用抗生素或益生菌产品。

Inclusion criteria

①History of cholecystectomy ②18-65 years of age; ③ patients without a history of serious illness (e.g. malignancy) or upper gastrointestinal tract disease; ④ commitment to cooperate with the study throughout the experimental period; ⑤ willingness to provide written informed consent, basic information questionnaire; ⑥ Not taking antibiotics or probiotic products one month prior to inclusion in the study.

排除标准：

①胃肠道手术史(阑尾切除术除外)； ②孕妇或哺乳期妇女； ③有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）； ④如果患者在纳入研究前一个月服用了抗生素或益生菌产品，也将被排除在外； ⑤参与其他临床试验的受试者； ⑥在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书及的； ⑦不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。

Exclusion criteria：

(i) History of gastrointestinal surgery (except appendectomy); ② Pregnant or lactating women; ③ a history of any serious medical condition (severe cardiovascular, endocrine, hepatic or renal dysfunction, etc.); ④ Patients will also be excluded if they have taken antibiotics or probiotic products in the month prior to inclusion in the study; ⑤ Subjects participating in other clinical trials; ⑥Those who are unwilling or unable to provide written informed consent to participate in the study and after the investigator has informed the investigator of the purpose, procedure and possible risks; ⑦ Those who do not meet the requirements of the study or who, in the opinion of the investigator, should not participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组（胆囊切除人群）

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

随机双盲，用安慰剂对胆囊切除人群进行干预

干预措施代码：

Intervention：

prebiotics

Intervention code：

组别：

实验组（胆囊切除人群）

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

随机双盲，用益生菌对胆囊切除人群进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics + Probiotics

Intervention code：

组别：

胆囊切除组1

样本量：

20

Group：

Cholecystectomy group 1

Sample size：

干预措施：

无任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention

Intervention code：

组别：

胆囊切除组2

样本量：

80

Group：

Cholecystectomy group 2

Sample size：

干预措施：

无任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention

Intervention code：

组别：

胆囊未切除组

样本量：

80

Group：

The group without cholecystectomy

Sample size：

干预措施：

无任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flora analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要以胆囊切除和胆囊未切除作为分组依据，进行区分

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The classification was mainly based on the cholecystectomy and the cholecystectomy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机双盲

Blinding：

Randomized double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录采用临床试验公共平台管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data records were managed by a public platform for clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-06 14:57:29